Avis d’admissibilité pour Calquence (302879)
Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9
Numéro de dossier : e259246
Numéro de contrôle : 302879
AstraZeneca Canada Inc.
c/o [nom de l'employé enlevé]
Regulatory Affairs Associate
1004 Middlegate Road, Suite 5000
Mississauga ON L4Y 1M4
Fax: 905-275-6271
Madame [nom de l'employé enlevé]:
Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Calquence (acalabrutinib maleate), numéro de contrôle 302879, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante :
Calquence (comprimés d'acalabrutinib) est indiqué en association avec le vénétoclax et l'obinutuzumab pour le traitement des patients dont la LLC n'a jamais été traitée.
Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :
- Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de AstraZeneca Canada Inc. indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, AstraZeneca Canada Inc.consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
- Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de AstraZeneca Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :
Études de confirmation
-
Le promoteur soumettra le rapport final de l'étude clinique, y compris l'évaluation finale de la survie globale, pour l'essai suivant :
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'acalabrutinib (ACP-196) en association avec le vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, à celles de la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée, sans mutation del(17p) ni mutation de TP53 (AMPLIFY). L'évaluation finale de la survie globale (SG) devrait être disponible d'ici la fin du quatrième trimestre de 2027.
Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation
- Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.
Surveillance de l'innocuité
- Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
- Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-VC) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-VC) doivent être présentés conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (5)), sur demande. De plus, dans les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) identifie des changements importants dans les profils globaux avantages-risques et innocuité du produit, le DAMM doit en aviser Santé Canada sans tarder (paragraphe C.01.018(4)).
- Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Renseignements supplémentaires
- Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Calquence (acalabrutinib maleate), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
- Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Calquence (acalabrutinib maleate), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
- Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Calquence (acalabrutinib maleate) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.
Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.
Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.
Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.
Kelly Robinson
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques