Avis - Publication de la ligne directrice de Santé Canada : Utilisation de certificats de conformité à titre d’information à l’appui des présentations de drogue

Le 21 août 2017
Notre numéro de dossier : 17-109186-659

La version finale de la Ligne directrice relative à l’utilisation de certificats de conformité à titre d’information à l’appui des présentations de drogue est maintenant disponible. Les commentaires et les suggestions recueillis à la suite de la consultation sur l’ébauche de la ligne directrice, menée du 31 janvier au 1er mai 2017, ont été examinés et pris en compte dans la version finale de ce document. Pour obtenir les résultats de cette consultation, veuillez transmettre votre demande par courriel à l’adresse suivante : bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca.

La ligne directrice tient lieu de guide pour les intervenants de l'industrie et pour le personnel de Santé Canada en ce qui a trait à la présentation de l’information à l’appui des demandes d’autorisation de mise en marché de nouveaux médicaments conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.

Ce document vise à décrire les exigences relatives à la préparation de présentations prenant appui sur des certificats de conformité (CEP) délivrés par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) pour étayer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament.

Si vous avez des questions ou des commentaires sur le contenu de la ligne directrice, veuillez communiquer avec le Bureau des sciences pharmaceutiques.

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0201D
101 promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-948-7350
Télécopieur : 613-957-3989