Avis aux intervenants – Mise en œuvre de la ligne directrice M13B de l’ICH : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate : Dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires
4 novembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-106095 – 825
Sur cette page
- Renseignements généraux
- Conséquence pour les lignes directrices actuelles de Santé Canada
- Demandes de dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires de médicaments à forme pharmaceutique à libération modifiée
- Coordonnées
Renseignements généraux
La ligne directrice M13B de l’ICH : Bioéquivalence des formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate : dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires a été adoptée par l’International Council for Harmonisation (ICH) le 4 août 2026. La ligne directrice formule des recommandations concernant l’obtention de dispense des études de bioéquivalence (BE) pour des dosages supplémentaires d’un produit pharmaceutique qui a démontré pour au moins un dosage :
- l’efficacité et l’innocuité, ou
- la bioéquivalence pharmacocinétique (PK) in vivo.
Cette ligne directrice s’applique au cours des étapes de développement et de post-approbation pour les formes pharmaceutiques solides à libération immédiate (LI) administrées par voie orale et conçues pour délivrer des médicaments dans la circulation systémique, telles que :
- les comprimés,
- les gélules, et
- les granulés/poudres pour suspension buccale.
Santé Canada mettra en œuvre la ligne directrice M13B de l’ICH le 4 février 2027. Par conséquent, les demandes de dispense de démonstration de bioéquivalence concernant des dosages supplémentaires pour les formes pharmaceutiques orales solides à libération prolongée, incluses dans les demandes déposées à compter de cette date, doivent ètre conformes à la norme M13B de l’ICH et au présent avis.
La ligne directrice M13B de l’ICH devrait être lue en parallèle avec les autres lignes directrices applicables de Santé Canada.
Apprenez plus :
- Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate : Dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires (PDF, 1.3 MB) (Disponible en anglais seulement)
La ligne directrice M13B de l’ICH est disponible sur le site Web de l’ICH en anglais seulement. Les intervenants qui souhaitent obtenir une version française de la ligne directrice peuvent communiquer avec la boîte de réception de l’ICH de la DGPSA à l’adresse ich@hc-sc.gc.ca.
Conséquence pour les lignes directrices actuelles de Santé Canada
La ligne directrice M13B de l’ICH remplacera la ligne directrice Bioéquivalence des formulations proportionnelles - Formes pharmaceutiques orales solides de Santé Canada en ce qui concerne les renseignements relatifs aux dispenses de démonstration de bioéquivalence pour les dosages supplémentaires des formes pharmaceutiques à libération immédiate, comme décrit ci-dessous. Veuillez noter que le reste de cette dernière continuera de s’appliquer.
Apprenez plus :
Mises à jour des lignes directrices découlant directement de la ligne directrice M13B de l’ICH
L’incidence de la ligne directrice M13B de l’ICH Bioéquivalence des formulations proportionnelles - Formes pharmaceutiques orales solides (ligne directrice sur les formulations proportionnelles) est résumée ci-dessous.
| Section de la ligne directrice sur les formulations proportionnelles | Situation à la suite de la mise en œuvre de la norme M13B de l’ICH |
|---|---|
Introduction |
Le texte présenté dans l’introduction demeure applicable aux formes pharmaceutiques à libération non modifiée, mais il est remplacé par la ligne directrice M13B de l’ICH pour les formes pharmaceutiques à libération immédiate. |
Section 1.1 |
Remplacé par la norme M13B de l’ICH |
Section 1.2 |
Toujours en vigueur |
Section 2.1 |
Remplacé par la norme M13B de l’ICH Apprenez plus : |
Section 2.2 |
Toujours en vigueur |
Mises à jour antérieures de la ligne directrice
Bioéquivalence des formulations proportionnelles - Formes pharmaceutiques orales solides
À titre de référence, les mises à jour suivantes ont déjà été apportées à cette ligne directrice :
- En 2012, la référence à la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives – Partie A : Formes pharmaceutiques orales de médicaments à effets systémiques (1992) et au Rapport B du Comité consultatif d’experts sur la biodisponibilité : Rapport sur la biodisponibilité des formes pharmaceutiques orales des médicaments à effets systémiques : formes pharmaceutiques à libération modifiée (1992), ont été remplacées par les lignes directrices Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
- Toujours en 2012, la référence au Rapport C du Comité consultatif d’experts sur la biodisponibilité : Rapport sur la biodisponibilité des formes pharmaceutiques orales à libération non modifiée des médicaments à effets systémiques présentant une pharmacocinétique complexe ou variable (1992) (ci-après dénommé « Rapport C »), a été remplacé par la ligne directrice Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. Plus précisément, les sections 2.1.1.2 à 2.1.1.7 et la section 2.1.1.10 de cette ligne directrice traitent des médicaments mentionnés dans le Rapport C.
- De plus, certaines parties du cadre de directives de Santé Canada en matière de bioéquivalence ont par la suite été remplacées par la mise en œuvre de la norme M13A de l’ICH, comme le décrit l’Avis aux intervenants — Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate
Demandes de dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires de médicaments à forme pharmaceutique à libération modifiée
La ligne directrice M13B de l’ICH ne s’applique qu’aux formes pharmaceutiques à libération immédiate. Par conséquent, la ligne directrice Bioéquivalence des formulations proportionnelles : Formes pharmaceutiques orales solides de Santé Canada continue de s’appliquer jusqu’à nouvel ordre aux demandes de dispense de démonstration de bioéquivalence pour des dosages supplémentaires pour les formes pharmaceutiques à libération modifiée.
De plus, il convient de noter que les normes révisées de bioéquivalence applicables aux études comparatives de biodisponibilité à dose unique menées avec des formes pharmaceutiques à libération modifiée sont décrites dans l’Avis aux intervenants — Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate de Santé Canada.
Apprenez Plus :
- Bioéquivalence des formulations proportionelles – Formes pharmaceutiques orales solides
- Avis aux intervenants – Mise en œuvre de la ligne directrice ICH M13A : Bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate
Coordonnées
Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements concernant le présent avis, veuillez vous adresser à :
Santé Canada – Coordonnateur de l’ICH
Courriel : ich@hc-sc.gc.ca