Sommaire globale : Bioéquivalence - Médicaments vétérinaires

Le Sommaire globale : bioéquivalence (SG-BE) a pour but d'aider les promoteurs à résumer les informations relatives à la conduite et à l'analyse des études comparatives pivotales de biodisponibilité (y compris de bioéquivalence) à l'appui d'une présentation réglementaire de médicament générique vétérinaire.

Le modèle n'est pas obligatoire pour une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); cependant, il s'agit d'un outil destiné à aider les promoteurs de médicaments vétérinaires en leur fournissant une approche normalisée pour la présentation des résultats des études de bioéquivalence à Santé Canada. Si une section ou un champ ne s'applique pas, il convient de l'indiquer par la mention « Sans objet » ou « S/O » dans la zone appropriée, accompagnée d'une note explicative.

Pour obtenir une copie ou si vous avez des questions sur le modèle, envoyez-nous un courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Les principaux champs de saisie du modèle sont les suivants:

• Résumé de l'informations sur le produit
• Résumé administratif
• Composition du produit / formulation
• Aperçu du produit de référence
• Identification des caractéristiques du médicament et des propriétés de la forme pharmaceutique
• Études biopharmaceutiques (biodisponibilité comparatives / bioéquivalence)
• Sujets d'étude
• Écarts par rapport au protocole
• Évaluation de l'innocuité
• Évaluation de l'efficacité
• Rapport d'étude analytique
• Rapport de validation analytique