Cadre pour guider le processus d'élaboration de la réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical pour usage vétérinaire

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A propos du cadre de réévaluation
Portée
Facteurs pouvant conduire à une réévaluation
Étapes de réévaluation
Avis
Communiquez avec nous

A propos du cadre de réévaluation

Nous étudions les médicaments vétérinaires (y compris les antimicrobiens) avant leur mise en marché et nous en faisons la surveillance après leur mise en marché.

À mesure que les connaissances scientifiques évoluent, de l'information nouvelle pourrait émerger au sujet des antimicrobiens, y compris des antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM). Les AIMs sont ceux qui sont importants pour la médecine humaine (Catégories I, II et III selon Santé Canada Catégorisation des médicaments antimicrobiens basée sur leur importance en médecine humaine).

L'objectif principal de ce cadre est de décrire les différentes mesures que Santé Canada pourrait prendre pour évaluer le risque de résistance aux antimicrobiens (RAM) des AIM en raison de leurs conditions particulières d'utilisation en médecine vétérinaire, et les renseignements ou les mesures qui pourraient être nécessaires pour soutenir les mesures de gestion des risques appropriées si Santé Canada décidait d'entreprendre une réévaluation d'un produit.

Ce cadre de réévaluation :

tient compte des pratiques exemplaires canadiennes et internationales pour la gestion des risques de RAM après la mise en marché,
soutient une approche collaborative pour l'utilisation responsable des antimicrobiens, tout en maintenant l'accès à des antimicrobiens sûrs et efficaces sur le marché canadien, et;
s'aligne sur les piliers clés de la Plan d'action pancanadien sur la résistance aux antimicrobiens.

Les principales activités de réévaluation comprennent :

utilisation d'une approche fondée sur les risques et les données probantes pour l'évaluation des produits antimicrobiens destinés aux animaux,
communiquer les risques et les options de gestion des risques aux parties prenantes concernées afin de soutenir l'utilisation responsable de ces produits, et;
administrer le système de déclaration des ventes d'antimicrobiens vétérinaires (RVMVA) pour informer sur les lacunes en matière de données, évaluer les tendances et les actions de surveillance et de gestion.

Portée

Le cadre de réévaluation des antimicrobiens figurant dans la liste A s'applique :

aux antimicrobiens des catégories I, II et III
aux nouveaux agents antimicrobiens pas encore catégorisés

Facteurs pouvant conduire à une réévaluation

La réévaluation d'un AIM ou d'une catégorie d'AIM peut être entreprise pour diverses raisons associées à la modification du profil risques-avantages d'un produit homologué. Voici quelques-uns de ces facteur :

Allégations sur l'étiquette qui ne sont pas conformes aux principes d'utilisation responsable
- Par exemple, l'utilisation responsable des AIM devrait être limitée au traitement ainsi qu'à la prévention des maladies et n'inclut pas l'utilisation chez les animaux sur de longues périodes sans date de fin précise
Résultats montrant une modification du profil de sensibilité aux antimicrobiens, de nouvelles tendances en matière de RAM ou une progression des tendances en matière de RAM chez les bactéries préoccupantes pour la santé publique
- Par exemple, il pourrait s'agir de données probantes issues de la surveillance de la RAM montrant des liens possibles avec des utilisations d'antimicrobiens à des fins vétérinaires précises
Préoccupations relatives au manque d'efficacité
- Par exemple, s'il existe de la littérature scientifique ou des données de surveillance (y compris des données de pharmacovigilance) montrant un manque d'efficacité dans le traitement d'une maladie chez les animaux
Information scientifique émergente
- Par exemple, l'émergence de nouveaux gènes de résistance préoccupants pour la santé publique dans des isolats bactériens d'origine animale
Contexte international
- Par exemple, si d'autres organismes de réglementation cernent des problèmes de RAM liés aux médicaments vétérinaires, notamment par :
  - des examens d'innocuité
  - des mesures d'atténuation des risques

Étapes de réévaluation

Il y a cinq étapes clés qui pourraient être déclenchées lors de la réévaluation.La portée et la durée d'une réévaluation dépendent de :

la quantité d'information à évaluer, et;
la complexité des problèmes potentiels associés à un AIM en particulier.

Les étapes appliquées à la réévaluation ne seront pas linéaires et varieront en fonction du profil de risque identifié, des besoins spécifiques du produit et des mesures de gestion des risques.

Analyse préliminaire

Nous analysons toute information pour déterminer si le profil risques-avantages établi doit être réévalué.

Le but est de :

de déterminer le ou les aspects préoccupants qu'il faut examiner plus en profondeur
de cerner l'information requise et les possibles sources d'information

Avis de réévaluation et préparation

Avant une réévaluation, nous communiquerons avec les parties prenantes impliquées.

Nous pourrions demander de l'information supplémentaire à propos du ou des médicaments aux intervenants suivants :

Universitaires ou chercheurs
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Partenaires de réglementation internationaux
Autres ministères et organismes gouvernementaux fédéraux et provinciaux

Réévaluation fondée sur des données scientifiques probantes

La réévaluation sera axée sur :

le profil risques-avantages de l'AIM
les possibilités de transfert de bactéries résistantes ou de déterminants de résistance préoccupants pour la santé publique
les conditions d'utilisation chez les espèces animales visées et le potentiel de développement d'une RAM, y compris d'une résistance croisée ou d'une corésistance aux AIM
les mesures de gestion des risques pouvant être mises en œuvre

Pour identifier le risque de RAM et évaluer les lacunes dans les informations disponibles, diverses lignes directrices sont consultées, telles que :

Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires, qui met l'accent sur les études d'innocuité microbiologique, un manque d'efficacité ou de possibles modifications de l'utilisation clinique
Lignes directrices du CODEX ALIMENTARIUS pour l'analyse des risques liés à la résistance aux antimicrobiens d'origine alimentaire

Résultats de la réévaluation

Notre réévaluation peut mener à la recommandation de diverses mesures de gestion des risques. Par exemple :

Modifications à l'étiquetage, par exemple :
- modification de l'indication (allégation) du médicament
- modification du régime posologique du médicament, y compris de la durée d'utilisation
- ajouts ou modifications aux mises en garde
- retrait d'une indication d'utilisation chez une espèce animale
- retrait complet d'une espèce animale
Considérations liées à la taille de l'emballage
Exigences de surveillance accrue de la RAM ou de l'utilisation des antimicrobiens (dans le contexte d'un programme de surveillance post-commercialisation)
Exigences de pharmacovigilance accrue (p. ex. amélioration de la tenue des dossiers, information des utilisateurs finaux)
Mesure d'arrêt de vente

Communication des résultats de la réévaluation

Lorsqu'une réévaluation est terminée, nous :

informerons le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché des résultats
travaillerons avec le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour la mise en œuvre de toute mesure de gestion des risques requise

Selon le type de changements, nous pourrions transmettre l'information de différentes manières, notamment :

Communications ciblées avec les intervenants et d'autres partenaires au Canada et à l'étranger, le cas échéant
l'affichage d'étiquettes de médicaments mises à jour dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des avis de conformité

Avis

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions, communiquez avec nous par courriel : vdd.HSD-DIH.dmv@hc-sc.gc.ca

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2025-03-07