Résumé des autorisations ministérielles de réglementation de précision
Sur cette page
- À propos de ces autorisations
- Utilisations futures de ces autorisations
- Ouverture et transparence
- Pour nous joindre
À propos de ces autorisations
Les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) confèrent à la ministre des autorisations supplémentaires pour élaborer des solutions réglementaires adaptées afin que les personnes au Canada aient accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.
Grâce à ces autorisations supplémentaires, la ministre a la capacité :
- de mettre en place des règles supplémentaires pour certains produits thérapeutiques afin de protéger le public contre les risques possibles pour la santé ou les effets indésirables
- de mettre en place des exemptions ciblées aux exigences réglementaires spécifiques applicables aux produits thérapeutiques ou aux aliments, en ajoutant des conditions lorsque nécessaire
- d'avoir recours à des renseignements ou des décisions de certaines autorités réglementaires pour satisfaire aux exigences réglementaires spécifiques sur les produits thérapeutiques ou les aliments
Utilisations futures de ces autorisations
Ces autorisations ne visent pas à remplacer l'application normale de la LAD et des règlements connexes, ou l'utilisation des outils d'application de la loi qui existent actuellement, lorsque nécessaire. En fait, elles permettent à Santé Canada de créer des mesures réglementaires ciblées, notamment pour aider à résoudre les perturbations dans la chaîne d'approvisionnement, à combler les besoins non satisfaits ou à régler les problèmes ou priorités émergents en matière de santé ou de sécurité.
En vertu de l'autorisation de règles supplémentaires, la ministre peut établir des règles supplémentaires pour prévenir, gérer ou contrôler le risque :
- d'atteinte à la santé en raison de l'utilisation, autre qu'une utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques
- de promotion d'une utilisation, autre qu'une utilisation prévue, d'un produit thérapeutique ou d'une catégorie de produits thérapeutiques
- qu'un produit thérapeutique ou une catégorie de produits thérapeutiques soient rendus attrayants pour être utilisés au-delà de l'utilisation prévue ou
- d'effets indésirables que l'utilisation prévue ou non d'une drogue ou d'une catégorie de drogues pour un animal d'une espèce particulière peut présenter pour les êtres humains, les animaux d'une autre espèce ou l'environnement
Pour prendre un arrêté en vertu de l'autorisation d'exemption ou de recours, la ministre doit croire, pour des motifs raisonnables, que les 2 conditions préalables légales suivantes sont remplies :
- L'arrêté est nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité, ou est autrement dans l'intérêt public
- L'application de l'arrêté ne devrait pas entraîner de riasques inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement, ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement
Ouverture et transparence
Les arrêtés ministériels sont un type de règlement. Comme pour l'élaboration de tout règlement, lorsque nous élaborons des arrêtés ministériels en vertu de ces autorisations, nous :
- serons transparents
- consulterons les parties concernées
- maintiendrons des normes scientifiques et réglementaires élevées
Le guide de ces autorisations fournit des renseignements supplémentaires aux intervenants et au public.
Pour nous joindre
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : hpfb.engagement-mobilisation.dgpsa@hc-sc.gc.ca