Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM)
Santé Canada a terminé avec succès la transition vers le Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM). Tous les fabricants titulaires d'homologations d'instruments médicaux au Canada participent désormais à ce programme, qui améliore la surveillance exercée par Santé Canada sur les instruments médicaux vendus au Canada et garantit que les instruments médicaux utilisés par les Canadiens répondent à des normes de qualité plus élevées. La transition vers le PAUMM a initialement été annoncée en décembre 2015 et s'est achevée en 2019.
Flexibilité du processus d'audit pendant la pandémie COVID-19
Le 24 mars 2020, le consortium PAUMM a fourni des instructions actualisées (disponible en anglais seulement) à toutes les organisations d'audit du PAUMM pour faire face à l'incapacité d'effectuer des audits pendant la pandémie. Les audits PAUMM à distance seront autorisés, dans la mesure du possible et lorsque cela s'avère approprié. Santé Canada appuie cette approche, car elle permet de maintenir la fiabilité et l'intégrité du PAUMM dans la mesure du possible compte tenu de la pandémie.
Par ailleurs, afin de soutenir le secteur de la fabrication des instruments médicaux, Santé Canada appliquera une certaine flexibilité réglementaire pendant la pandémie, tout en veillant à ce que les exigences de sûreté soient respectées. Cette flexibilité réglementaire sera en place pour la durée de la pandémie de la COVID-19, et sera réévaluée d'ici le 31 décembre 2020.
Pour toute question ou préoccupation relative au PAUMM, veuillez contacter l'unité des systèmes de qualité de la Direction des instruments médicaux à l'adresse qs.mdb@hc-sc.gc.ca.
Programme d'audit unique des matériels médicaux: avis et nouvelles
- Avis : Plan de transition du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) - Foire aux questions [2018-10-03]
- Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) pour les petites entreprises - mise à jour [2018-05-04]
- Avis : Ajustements à la transition au Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) [2018-04-13]
- Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) [2017-10-31]
- New Candidate AO Participation in the Transitional Phase of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (disponible en anglais seulement) [2016-11-29]
- Avis : Transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et Impact sur la conformité aux exigences en matière de systèmes de management de la qualité du Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux [2016-08-16]
- Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program; Termination of Pilot Program; Announcement of the Medical Device Single Audit Program Operational Phase (disponible en anglais seulement) [2015-12-17]
- Avis : Plan de transition pour le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) [2015-12-04]
- Japan joins the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (disponible en anglais seulement) [2015-06-23]
- Medical Device Manufacturers Participation in the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Pilot (disponible en anglais seulement) [2015-01-12]
- MDSAP Pilot Announcement (disponible en anglais seulement) [2015-01]
- Federal Register Notice: International Medical Device Regulators Forum, Medical Device Single Audit Program International Coalition Pilot Program (disponible en anglais seulement) [2013-11-15]
Ressources pour le programme d'audit unique des matériels médicaux
Disponible en anglais seulement.
- ANVISA Resolutions
- CDRH Learn MDSAP Training Modules (Postmarket Activities Section >Inspections-Global Harmonization)
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Documents, Procedures, Guidelines and Regulations
- Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits [2017-12-13]
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Frequently Asked Questions [2017-08-22]
- Announcement of New MDSAP Training Modules [2016-09-08]
- MDSAP Participation Invitation [2016-09-08]
- MDSAP Regulatory Authority Contact Information [2016-07-11]
Rapports du programme d'audit unique des matériels médicaux
Disponible en anglais seulement.
- Medical Device Single Audit Report (MDSAP) Final Pilot Report [2017-06-29]
- FDA EIR MDSAP Audit Report Equivalence [2016-11-29]
- Medical Device Single Audit Report (MDSAP) Mid-Pilot Report [2015-08-15]
Sondage pour les participants au programme d'audit unique des matériels médicaux
Les entreprises d'appareils médicaux et les organismes d'audit qui participent au Programme d'audit unique des matériels médicaux sont invités à fournir des commentaires par le biais des sondages suivant (disponible en anglais seulement):