Avis : Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité - Informer les Canadiens des options de traitement disponibles avec des instruments médicaux

Le 31 janvier 2019
Notre numéro de dossier : 19-100575-552

Avec son Plan d'action sur les instruments médicaux, Santé Canada s'est engagé à continuer de fournir aux Canadiens plus d'informations sur les instruments médicaux qu'ils utilisent. Le Ministère est fier d'annoncer qu'il commencera à publier les sommaire de décisions réglementaires (SDR) pour toutes les nouvelles homologations d'instruments médicaux de classe III (p.ex., implants orthopédiques ou glucomètres) obtenues le 31 janvier 2019 ou après.

Un sommaire des décisions réglementaires (SDR) explique la décision de Santé Canada d'approuver ou de rejeter la vente de certains instruments médicaux et produits pharmaceutiques et biologiques d'ordonnance au Canada. En ce qui concerne les instruments médicaux, les SDR fournissent des informations aux patients et aux professionnels de la santé, notamment un résumé de l'utilisation prévue de l'instrument et les motifs de la décision de Santé Canada pour l'homologation de l'instrument. Jusqu'à maintenant, les sommaires des décisions n'étaient publiés que pour les nouveaux instruments médicaux de classe IV (p.ex., stimulateurs cardiaques ou trousses pour tester le VIH), présentant le risque le plus élevé.

Avec cet avis, Santé Canada annonce l'expansion de l'initiative RDS pour les matériels médicaux (phase III de l'initiative). La première phase de l'initiative RDS a été lancée en 2015 et comprenait des décisions positives pour les nouvelles applications de dispositifs médicaux de classe IV. Avec le lancement de la phase II en 2016, Santé Canada a élargi l'envergure de l'initiative pour inclure les décisions négatives et les retraits pour les nouvelles applications d'instruments médicaux de classe IV. Avec la mise en œuvre de la phase III, Santé Canada publiera maintenant aussi les SDR pour les décisions définitives favorables concernant les nouvelles demandes d'instruments médicaux de classe III qui sont présentées le 31 janvier 2019 ou après. Cette information sera mise à la disposition des Canadiens sur le Registre des médicaments et des produits de santé de Santé Canada. Plus tard en 2019, il est prévu de poursuive encore l'expansion de l'initiative relative aux SDR pour les instruments médicaux.

Les commentaires concernant l'avis ci-dessus doivent être adressés à :

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, 6e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483
Courriel : hc.opprs.enquiries-enquetes.bprse.sc@canada.ca