Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Avant de demander ou renouveler le statut de petite entreprise

Sur cette page

• Déterminer votre identifiant unique
  • Qu'est-ce qu'un identifiant unique
  • Où trouver votre identifiant unique
  • Obtenir un identifiant unique si vous n'en avez pas ou que vous ne le trouvez pas
• Obtenir votre code d'activation
• Créer un compte sur le portail web sécurisé

Déterminer votre identifiant unique

Qu'est-ce qu'un identifiant unique

Avant de demander le statut de petite entreprise, vous devez déterminer quel est l'identifiant unique de votre entreprise.

Santé Canada attribuons des identifiant uniques à toutes les entreprises la première fois qu'elles lui communiquent officiellement les renseignements sur leurs médicaments et leurs instruments médicaux. Il peut s'agir d'un code d'entreprise, d'un numéro de client, d’un identifiant de l'entreprise ou d'un identifiant de fabricant.

Nous attribuons un identifiant unique pour chaque gamme de produits. Les entreprises reçoivent les identifiants uniques pour chacune des gammes de produits pour lesquelles elles traitent avec Santé Canada.

Santé Canada attribue un identifiant unique par gamme de produits pour :

• Produits de médicaments (y compris les désinfectants, à l'exception de la distribution de médicaments d’urgence [DMU], au certificat d’études expérimentales [CEE] et aux produits de santé vétérinaire [PSV])
• Soumissions de distribution de médicaments d’urgence [DMU], au certificat d’études expérimentales [CEE] et aux produits de santé vétérinaire [PSV]

Les entreprises qui font des affaires dans le domaine des instruments médicaux peuvent avoir plusieurs identifiants uniques d'instruments médicaux.

Par exemple :

• Si votre entreprise possède plusieurs sites et a soumis plusieurs certificats PAUMM (correspondant aux différents sites), vous aurez plusieurs identifiants uniques.
• Si votre entreprise s’occupe à la fois pour des instruments médicaux et des médicaments à usage humain (y compris les désinfectants) il aura un identifiant unique pour les médicaments à usage humain et un (ou plusieurs) identifiant(s) unique(s) pour les instruments médicaux.
• Si votre entreprise s’occupe à la fois des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (sauf les présentations relatives à la distribution de médicaments d’urgence [DMU], au certificat d’études expérimentales [CEE] et aux produits de santé vétérinaire [PSV]), elle recevra 1 seul identifiant unique.
• Si votre entreprise exerce des activités dans le domaine des médicaments vétérinaires, elle recevra 2 identifiants uniques si elle soumet à la fois :
  • des présentations relatives à la distribution de médicaments d’urgence (DMU), au certificat d’études expérimentales (CEE) et aux produits de santé vétérinaire (PSV);
  • d'autres présentations relatives à des médicaments vétérinaires.

Les identifiants uniques sont accordés par le nom de l'entreprise. Si votre entreprise change de nom, vous pouvez recevoir un nouvel identifiant unique.

Vous devez présenter une demande distincte du statut de petite entreprise pour chaque identifiant unique si vous voulez bénéficier d'une réduction des frais pour les petites entreprises. Pour bénéficier d'une réduction des frais sur les petites entreprises, vous devez détenir un statut de petite entreprise valide sur l'identifiant unique qui correspond à votre demande, soumission ou notification au moment du dépôt.

Où trouver votre identifiant unique

Médicaments (y compris les désinfectants, sauf les demandes DMU, CEE et PSV) :

• Médicaments à usage humain
  • « Code d'entreprise » indiqué en haut de votre formulaire de déclaration annuelle sur le médicament
  • « Numéro de client » indiqué en haut de chaque facture que vous recevez
  • « Numéro de client » indiqué en haut de chaque relevé de compte mensuel
  • « Identifiant de l'entreprise » dans votre fichier d'entreprise (CO) du processus d'inscription réglementaire (PIR)
    • Note : le PIR est actuellement obligatoire pour toutes les soumissions de médicaments à usage humain dans le cadre de l'évaluation pré-commercialisation et est en phase pilote pour les médicaments vétérinaires.
• Instruments médicaux
  • « Numéro d'entreprise ou identificateur du fabricant » indiqué au bas de la page couverture de votre homologation d'instrument médical
  • « Numéro d'entreprise ou identificateur du fabricant » indiqué dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
  • « Numéro de client » indiqué dans le coin supérieur droit de la facture pour votre licence d'établissement
  • « Identifiant de l'entreprise » dans votre fichier d'entreprise (CO) du processus d'inscription réglementaire (PIR)
    • Note : le PIR est actuellement en phase pilote pour les soumissions d'évaluation pré-commercialisation des instruments médicaux
• Médicaments vétérinaires DMU, le CEE et les PSV
  • « Numéro de client » indiqué en haut de chaque facture que vous recevez
  • « Numéro de client » indiqué en haut de chaque relevé de compte mensuel

Constituent des identifiants uniques :

• les numéros à 6 chiffres attribués pour les instruments médicaux;
• les numéros à 5 chiffres attribués pour les présentations concernant la DMU, le CEE et les PSV;
• les numéros à 4 ou 5 chiffres attribués pour les médicaments (sauf la DMU, le CEE et les PSV).

Il pourrait y avoir des lettres (DPD, DRSE, DEL, MDE) devant votre identifiant unique pour des médicaments à usage humain ou des instruments médicaux. Ces lettres ne font pas partie de votre identifiant unique et peuvent varier d'une présentation, d'une demande ou d'un avis à l'autre. N'utilisez pas ces lettres pour créer ou consulter votre compte. Votre identifiant unique sera toujours le même, où qu'il se trouve.

Obtenir un identifiant unique si vous n'en avez pas ou que vous ne le trouvez pas

Si votre entreprise n'êtes pas sûr de l'identifiant unique d'une gamme de produits, n'en avez jamais reçu un ou nécessite un identifiant unique supplémentaire pour correspondre à un nouveau lieu (instrument médical uniquement), communiquez avec nous aux adresses suivantes :

• Médicaments vétérinaires : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
• Instruments médicaux : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
  • Nota : Si votre entreprise a seulement l'intention de demander des licences d'établissement, écrivez-nous à l'adresse suivante: mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca
• Médicaments à usage humain (y compris les désinfectants) :
  • Si votre entreprise prévoit uniquement de déposer des demandes de licence d'établissement : client.information@hc-sc.gc.ca
  • Si votre entreprise prévoit de déposer une demande d'évaluation pré-commercialisation de médicaments, vous devez compléter le processus d'inscription de l'entreprise au PIR. Pour les informations que vous pouvez demander le document d'orientation PIR en envoyant un courriel à no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca. Veuillez-vous assurer que l'objet de votre courriel est « Demande pour la ligne directrice PIR-médicaments ».
    • Pour toute question concernant le processus PIR, veuillez envoyer un courriel à : client.information@hc-sc.gc.ca.

Si votre entreprise demande un identifiant unique par courrier électronique (autre que pour le processus PIR veuillez indiquer le:

• la dénomination sociale complète de l'entreprise
• l'adresse de l'entreprise
• les coordonnées de la personne-ressource :
  • prénom et nom de famille
  • poste au sein de l'entreprise
  • service au sein de l'entreprise
  • numéro de téléphone
  • numéro de télécopieur (s'il y a lieu)
  • courriel

Obtenir votre code d'activation

Après avoir trouvé ou reçu votre identifiant unique, vous pourrez demander un code d'activation. Ce code vous permettra d'accéder au formulaire de Application pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux et il liera votre demande aux renseignements sur votre entreprise.

Si c'est la première fois que vous demandez un code d'activation pour présenter une Application pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux, vous devez d'abord remplir le formulaire de Profil du partenaire commercial.

La personne qui remplit le formulaire de Profil du partenaire commercial doit être habilitée à signer des documents pour votre entreprise.

Pour obtenir le formulaire et recevoir votre code d'activation, écrivez‑nous à : tpmo-bgpc@hc-sc.gc.ca.

Comme le statut de petite entreprise est accordé par identifiant unique, lorsque vous remplissez votre formulaire, veuillez indiquer tous les identifiants uniques sur lesquels vous souhaitez recevoir le statut de petite entreprise.

Lors du renouvellement de votre statut de petite entreprise en utilisant votre compte existant sur le portail web sécurisé, vous n'aurez pas besoin de saisir à nouveau un code d'activation, tant que les informations soumises sur votre formulaire de profil de partenaire commercial n'ont pas changé.

En cas de changements, il faut présenter un autre formulaire de Profil du partenaire commercial.

Créer un compte sur le portail web sécurisé

Avant d'avoir accès au formulaire Application pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux, il faut créer un compte sur le portail web sécurisé.

Ce compte utilisera un justificatif d'identité électronique unique qui vous permettra de communiquer en toute sécurité avec le gouvernement du Canada.

Seules les entreprises qui n'ont pas déjà de compte sur le portail web sécurisé doivent en créer un. Les entreprises qui ont déjà un compte pourront réutiliser leurs données de connexion.

Comment vous inscrire pour obtenir un compte

Il y a deux façons de vous inscrire.

• Utiliser une CléGC

Cette méthode permet à n'importe qui d'accéder aux services en ligne du gouvernement en créant un nom d'utilisateur et un mot de passe.

OU

• Recourir à un partenaire de connexion

Utilisez vos données de connexion à un autre service en ligne (compte en ligne auprès d'une banque canadienne) pour créer un compte sur le portail web sécurisé. Pour vous servir de cette méthode, vous devez avoir un compte auprès d'un de nos partenaires de connexion, comme une grande banque.

Pour vous inscrire à l'aide d'une CléGC

1. Cliquez pour accéder au « Portail web sécurisé ».
2. Cliquez sur « Poursuivez vers la CléGC ».
3. Lisez les conditions d'utilisation et cliquez sur « J'accepte ».
4. Créez un nom d'utilisateur et cliquez sur « Continuer ».
5. Créez un mot de passe et cliquez sur « Continuer ».
6. Créez vos questions de sécurité et réponses.
7. Cliquez sur « Continuer » pour parvenir à la page « Inscription terminée ».

Pour vous inscrire en recourant à un partenaire de connexion

1. Cliquez pour accéder au  «Portail web sécurisé ».
2. Cliquez sur « Poursuivez vers un partenaire de connexion ».
3. Choisissez votre institution.
   1. Si vous ne voyez pas d'institution dont vous êtes déjà membre, vous devrez vous inscrire à l'aide d'une CléGC.
4. Saisissez vos données de connexion et cliquez sur « Continuer ».
5. Lisez les conditions d'utilisation et cliquez sur « J'accepte ».
6. Saisissez les renseignements à votre sujet et suivez les étapes pour créer votre compte.

Pour en savoir plus

Si vous avez des questions au sujet des mesures de réduction des frais liés aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises, veuillez communiquer avec le Bureau de la petite entreprise, à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.