Qu'est-ce qu'un Retrait/rappel?
En ce qui concerne un produit de santé autre qu'un instrument médical, il s'agit du retrait, par l'entreprise, de la vente ou de l'utilisation, ou encore de la correction d'un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs canadiens ou enfreint la loi administrée par la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Le Règlement sur les instruments médicaux définit comme suit : un « rappel » - Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité -- réelle ou potentielle --, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas
- peut être dangereux pour la santé,
- peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté,
- peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement.
Définitions
- Identification numérique de drogue (DIN)
- L'identification numérique de drogue (DIN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements apparentés.
- Numéro de produit naturel (NPN)
- Code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme NPN et attribué à chaque produit de santé naturel approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.
- Numéro de remède homéopathique (DIN-HM)
- Code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme DIN-HM et attribué à chaque remède homéopathique approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.
- Classification du Risque
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La désignation numérique, types I, II ou III, assignée par la Direction générale des produits de santé et des aliments (la Direction générale) à un produit particulier pour indiquer le degré relatif de risque pour la santé que présente le produit, et ce, comme suit:
- Type I : Une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, entraînera des conséquences indésirables graves pour la santé, voire la mort.
- Type II : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, peut entraîner des conséquences indésirables temporaires pour la santé, ou une situation dans laquelle la probabilité de conséquences indésirables graves pour la santé est faible.
- Type III : Une situation dans laquelle l'utilisation d'un produit, ou l'exposition à celui-ci, ne devrait pas entraîner de conséquences indésirables pour la santé.
Les risques de types I et II englobent les situations oû on fait la promotion d'un produit dont la valeur thérapeutique n'est pas généralement reconnue ou prouvée et qui fait l'objet d'une promotion de façon à ce que la thérapie reconnue est évitée par les patients, ce qui peut mener à une blessure ou à la mort.