À propos des inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur
Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules aide à réduire les risques potentiels pour la santé des personnes au Canada qui utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de procréation assistée (PA) pour fonder une famille. Cela comprend le risque de transmission de maladies infectieuses et génétiques. Santé Canada inspecte les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA.
Sur cette page
- Spermatozoïdes et ovules de donneur
- Ce que recherchent les inspecteurs
- Après une inspection
- Fiches de rapport d’inspection
- Pour en apprendre davantage
Spermatozoïdes et ovules de donneur
Il s’agit des spermatozoïdes et des ovules de donneur destinés à être utilisés à des fins de PA par un receveur qui n’est ni le conjoint ni le conjoint de fait, ni le partenaire sexuel du donneur.
Matériel visé :
- spermatozoïdes d’un donneur utilisés dans les techniques de PA (p. ex. fécondation in vitro);
- ovules de donneuse destinés à l’utilisation de la même donneuse en tant que mère porteuse (par fécondation in vitro);
- spermatozoïdes d’un donneur distribué par un établissement ou un professionnel de la santé à un receveur pour son usage personnel.
Au Canada, les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA doivent se conformer à ce qui suit :
- la Loi sur la procréation assistée;
- le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.
La Loi sur la procréation assistée et le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules autorisent les inspecteurs de Santé Canada à faire ce qui suit :
- évaluer les établissements ou les professionnels de la santé afin de vérifier s’ils se conforment à toutes les exigences réglementaires applicables;
- surveiller les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes et des ovules de donneur à des fins de PA.
Le traitement des spermatozoïdes et des ovules de donneur comprend ce qui suit :
- évaluer l’admissibilité du donneur;
- obtenir des spermatozoïdes ou des ovules d’un donneur;
- faire la préparation;
- faire l’identification;
- faire les essais;
- préserver;
- évaluer la qualité;
- étiqueter;
- mettre en quarantaine;
- entreposer.
Ce que recherchent les inspecteurs
Pendant une inspection, un inspecteur :
- examine les dossiers, les procédures et les documents;
- évalue la conformité aux exigences applicables, tel que
- les évaluations préliminaires et les essais auxquels sont soumis les donneurs,
- les évaluations de l’admissibilité des donneurs,
- les principes de gestion de la qualité,
- les enquêtes et les rapports en cas d’accidents ou de manquement,
- les enquêtes et les rapports sur des effets indésirables;
- fait des observations lorsqu’il note des aspects où l’établissement ou le professionnel de la santé ne répond pas aux exigences réglementaires. Chaque observation est classée par niveau de risque. Les observations à Risque Haut requièrent une action immédiate ou des mesures corrective immédiates.
Après une inspection
Après avoir effectué une inspection, l’inspecteur crée un rapport de fin d’inspection dans lequel il :
- documente les conclusions;
- présente les observations;
- donne une cote globale d’inspection.
La cote globale permet d’établir si l’établissement ou le professionnel de la santé est conforme ou non :
- à la Loi sur la procréation assistée;
- au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.
La cote est fondée sur :
- le nombre d’observations notées par l’inspecteur;
- le niveau de risque lié à chaque observation.
Cote de conformité
Une cote de conformité signifie que l’établissement ou le professionnel de la santé se conforme à la Loi sur la procréation assistée et au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.
Un établissement ou un professionnel de la santé peut se voir attribuer une telle cote même si un certain nombre d’observations ont été faites, puisque que la cote prend également en considération le niveau de risque.
L’établissement ou le professionnel de la santé devra prendre des mesures correctives en réponse à chacune des observations.
Cote de non-conformité
Une cote de non-conformité signifie que l’établissement :
- n’a pas démontré que ses activités sont exercées en conformité avec la Loi sur la procréation assistée et le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules;
- doit prendre des mesures correctives immédiates si des observations à Risque Haut ont été notées qui pourraient mener à des risques immédiats ou potentiels à la santé des Canadiens.
Dans le cas d’une cote de non-conformité, nous examinerons des mesures d’application particulières (p. ex. rappels, avis publics, ou suspension ou annulation d’un enregistrement) conformément à la Politique de conformité et d’application de la Loi sur la procréation assistée POL-0100.
Suivi continu
Les établissements et les professionnels de la santé doivent prendre des mesures correctives en réponse aux observations au cours de l’inspection ou après. Ils doivent nous fournir un plan d’action correctif écrit pour toutes les observations faites et qui comprend des dates cibles.
Une inspection de suivi pourrait être effectuée pour nous assurer que les mesures correctives ont été prises.
Fiches de rapport d’inspection
Santé Canada publie des fiches de rapport d’inspection détaillées. Chaque fiche résume les observations et les cotes d’inspection :
Pour en apprendre davantage
- Inspections des spermatozoïdes et des ovules de donneur
- Politique de conformité et d’application de la Loi sur la procréation assistée (POL-0100)
- Approche d’inspection connexe au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (POL-0125)
- Guide de classement des risques liés aux observations relativement à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (GUI-0129)