Don et utilisation de spermatozoïdes ou d’ovules de tiers à des fins de procréation assistée

Sur cette page

• Spermatozoïdes et ovules de donneur
• Évaluation préliminaire et essais auxquels est soumis le donneur
• Réglementation concernant les spermatozoïdes et les ovules de tiers
• Activités de surveillance de la conformité au Canada

Spermatozoïdes et ovules de donneur

Les spermatozoïdes et les ovules de donneur sont des spermatozoïdes et des ovules destinés à l'utilisation à des fins de procréation assistée (PA) par une personne qui n'est ni le conjoint ni le conjoint de fait ni le partenaire sexuel du donneur.

Matériel visé :

• les spermatozoïdes d'un donneur utilisés dans les techniques de PA (p. ex. fécondation in vitro);
• les ovules obtenus d'une donneuse et destinés à l'utilisation par la même donneuse en tant que mère porteuse (par fécondation in vitro);
• les spermatozoïdes d'un donneur remis par un établissement ou un professionnel de la santé à une personne pour son usage personnel.

Évaluation préliminaire et essais auxquels est soumis le donneur

Au Canada, il doit être établi que tous les spermatozoïdes et les ovules de donneur respectent les normes de sécurité avant de pouvoir être utilisés à des fins de PA.

L'admissibilité de chaque donneur doit être évaluée. Cette évaluation a pour but de détecter tous les facteurs de risque de transmission de maladies infectieuses et génétiques. Ces facteurs pourraient avoir une incidence sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

L'évaluation de l'admissibilité d'un donneur comprend les étapes suivantes :

• un examen physique du donneur;
• l'évaluation préliminaire du donneur, à l'aide d'un questionnaire structuré pour recueillir des renseignements sur :
  • l'âge;
  • les facteurs de risque de transmission de certaines maladies génétiques;
  • les facteurs de risque de transmission de certaines maladies infectieuses;
• des tests de dépistage de maladies infectieuses, notamment :
  • le VIH;
  • la syphilis;
  • la chlamydia;
  • la gonorrhée;
  • le virus du Nil occidental;
  • les hépatites B et C.

Réglementation concernant les spermatozoïdes et les ovules de tiers

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules s'applique aux établissements et aux professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA.

Les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes et des ovules de donneur à des fins de PA doivent :

• comprendre leurs obligations juridiques;
• se conformer à la Loi sur la procréation assistée et à ses règlements

Les établissements principaux :

• doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada;
• sont responsables de toute activité de traitement,
  • s'ils exercent eux-mêmes l'activité;
  • si un autre établissement l'exerce en leur nom.

Les établissements qui importent ou distribuent du matériel doivent en aviser Santé Canada.

Les établissements principaux et les établissements qui ne font que l'importation ou la distribution doivent également soumettre une attestation de conformité chaque année.

Activités de surveillance de la conformité au Canada

Santé Canada exerce des activités de surveillance de la conformité, lesquelles comprennent des inspections des parties réglementées pour :

• vérifier que les parties se conforment à la Loi sur la procréation assistée et à ses règlements;
• intervenir en cas de problèmes de non-conformité;
• atténuer les risques en matière de santé des Canadiens.

Lorsque Santé Canada découvre un problème, il prend des mesures selon les risques pour la santé et la sécurité publiques. Ces mesures peuvent inclure :

• demander le rappel du matériel;
• envoyer des lettres aux parties pour qu'elles cessent leurs activités;
• refuser, suspendre ou annuler un enregistrement;
• publier des avis publics ou d'autres formes de communication sur les risques;
• recommander le refus ou la saisie de matériel importé à la frontière;
• effectuer une enquête sur des infractions potentielles en vertu de la Loi sur la procréation assistée ou référer le cas aux authorités policières.

Les renseignements concernant les inspections effectuées en vertu du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules sont publiés dans la Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.

Si vous avez des questions concernant la façon dont les spermatozoïdes et les ovules  de donneur sont réglementés, veuillez communiquer avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada à hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca.
Si vous avez des questions concernant la conformité et l'application de la loi, veuillez communiquer avec le Programme de conformité des produits biologiques à hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Conformité et application : Procréation assistée