Santé Canada met à jour les lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 176, 30 avril 2024

Santé Canada a mis à jour les Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments.

Les mises à jour des sujets généraux et des sujets liés à la qualité incluent notamment :

• les situations dans lesquelles il n'est pas exigé de soumettre les résultats d'essais de confirmation
  • par exemple, pour les impuretés de nitrosamine de l'annexe 1 classées comme non mutagènes
• la gestion et la soumission de modifications à l'autorisation de mise en marché concernant les mesures d'atténuation des risques à l'étape 3
  • y compris les modifications pouvant être mises en œuvre en tant que niveau 3 – notifications annuelles
• les limites de quantification acceptables pour les procédures analytiques

Les limites acceptables établies pour les impuretés de N-nitrosamines se trouvent dans une page d'onglet distincte. Il sera ainsi plus facile de mettre à jour la liste des limites acceptables établies. Les limites acceptables établies sont affichées dans un tableau, que les utilisateurs peuvent filtrer par date pour trouver les ajouts récents. Le tableau peut aussi être téléchargé sous forme de document Excel.

Les sections mises à jour par rapport à la version précédente sont désignées par la mention « mis à jour ».

Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez nous envoyer un courriel à bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.