Rappel : Exigences réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l’extérieur du Canada
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 190, 20 mai 2025
Sur cette page
Résumé
Santé Canada publie ce bulletin LEPP afin de rappeler certaines obligations réglementaires pertinentes aux intervenants.
Le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) interdit aux titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de distribuer des médicaments canadiens pour usage à l'extérieur du Canada s'il y a des motifs raisonnables de croire que cela causerait ou aggraverait une pénurie du médicament en question.
Santé Canada demeure à la disposition des intervenants pour répondre à toute question concernant les exigences.
Contexte
Depuis le 27 novembre 2021, les titulaires d'une LEPP n'ont pas le droit de distribuer certains médicaments autorisés et étiquetés pour le Canada pour un usage à l'extérieur du Canada s'il y a des risques que cela cause ou aggrave une pénurie.
En vertu du Règlement, les titulaires d'une LEPP doivent :
- évaluer si leurs décisions de distribuer des médicaments destinés au marché canadien à l'extérieur du Canada pourraient causer ou aggraver une pénurie
- conserver les registres de ces évaluations
Cette interdiction ne vise pas :
- les médicaments destinés au marché canadien dans les cas où leur vente à l'extérieur du Canada ne causerait pas ou n'aggraverait pas une pénurie au Canada
- les médicaments qui ne sont pas destinés au marché canadien et qui sont fabriqués uniquement pour l'exportation
- les personnes qui achètent ou distribuent des médicaments pour un usage personnel
Pour en savoir plus sur les dispositions réglementaires :
Nous joindre
Envoyez un courriel à l'Unité des pénuries de médicaments à Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.