Prolongation de l’échéancier pour la réalisation des évaluations des risques liés aux impuretés de nitrosamine
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 91, 10 août 2020
Le 2 octobre 2019, Santé Canada a envoyé une lettre aux titulaires d'une autorisation de mise en marché. Cette lettre indiquait que ces derniers doivent suivre un processus en trois étapes pour évaluer les risques liés aux impuretés de nitrosamine de leurs produits pharmaceutiques contenant des IPA synthétisés chimiquement.
Le 10 août 2020, nous avons envoyé une autre lettre décrivant l'échéancier révisé pour effectuer ces évaluations des risques.
La pandémie de COVID-19 continue d'avoir des répercussions sur les titulaires d'une autorisation de mise en marché. Pour cette raison, nous prolongeons l'échéancier pour la réalisation de l'étape 1 du processus d'évaluation des risques jusqu'au 31 mars 2021. L'échéance du 1er octobre 2022 pour la réalisation des étapes 2 et 3 n'a pas changé.
Si vous avez des questions, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.