Projet pilote pour la délivrance de versions électroniques des certificats de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication
Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 96, 1 octobre 2020
Sur cette page
Contexte
Santé Canada reconnaît les répercussions importantes de la pandémie de COVID-19 sur la chaîne d’approvisionnement mondiale en produits pharmaceutiques. Tant l’industrie pharmaceutique que les organismes de réglementation internationaux ont été soumis à d’importantes pressions.
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a établi un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques qui sont entrés dans le commerce international (format PDF, en anglais seulement) pendant la pandémie. Pour continuer de respecter les exigences de cet accord volontaire, Santé Canada a lancé un projet pilote relatif à la délivrance de certificats électroniques de produit pharmaceutique et de certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication.
Ce projet pilote débutera le 5 octobre 2020 et se poursuivra tout au long de la pandémie.
À compter d’aujourd’hui, nous n’envoyons plus de lettres provisoires signées électroniquement.
Ce projet pilote remplace le processus papier habituel. Il n’y aura plus d’exemplaires sur support papier des certificats électroniques de produit pharmaceutique ni des certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication.
Nous surveillerons le projet pilote et nous apporterons des ajustements au besoin.
Raisons du lancement du projet pilote
Ce projet pilote relatif à la délivrance de certificats électroniques de produit pharmaceutique et de certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication offrira les avantages suivants :
- continuer d’offrir ce service essentiel durant la pandémie de COVID‑19 à l’aide de la signature électronique sécurisée recommandée par l’OMS
- adopter un processus « plus vert » en éliminant l’utilisation du papier
- adopter un processus plus efficient et normalisé et permettre les échanges avec nos partenaires internationaux.
Nouveautés
Voici ce que vous devez savoir :
- Les demandes ne peuvent être présentées que par voie électronique
- Les demandeurs doivent présenter de nouveaux formulaires pour le traitement des demandes de certificat de produit pharmaceutique et de certificat de bonnes pratiques de fabrication, de même que pour le traitement des paiements
- Les certificats électroniques de produit pharmaceutique et les certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication seront signés au moyen d’une signature électronique à identifiant numérique fondé sur un certificat pour authentifier l’identité du signataire et servir de preuve de signature.
- Les certificats seront verrouillés pour :
- protéger l’intégrité du certificat
- prévenir toute modification au certificat après sa signature
- empêcher que le contenu du certificat puisse être copié.
Nous joignons également au certificat une lettre des signataires autorisés pour permettre de confirmer l’identité des signataires désignés.
Remarque : Au cours du projet pilote, nous n’accepterons pas les renseignements suivants sur le produit, qui sont habituellement présentés à l’appui d’une demande de certificat, comme :
- les étiquettes de produit
- les listes d’excipients
- les renseignements sur le produit
- la monographie de produit
- le formulaire de demande d’estampillage
Les demandes d’affidavit ne seront pas acceptées non plus jusqu’à nouvel ordre.
Communiquez avec nous
Vous pouvez communiquer avec nous à l’Unité des licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour :
- mettre à jour vos coordonnées
- nous faire part de vos commentaires sur le projet pilote
- recevoir des directives détaillées concernant le nouveau processus pour certificats électroniques de produit pharmaceutique et les certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication ou pour obtenir les nouveaux formulaires
Écrivez-nous par courriel à l’adresse hc.cpp.questions.sc@canada.ca.