Nouvelle version de l’Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l’annexe C (GUI-0026)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 139, 4 juillet 2024
Le 4 juillet 2024, Santé Canada a mis à jour les lignes directrices suivantes :
Les lignes directrices révisées prennent effet immédiatement et remplacent la version de février 2010. Ces lignes directrices sont une annexe aux documents suivants :
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
Ces guides sont conçus pour être lus ensemble. Ils vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer.
Principales modifications apportées à la version révisée
Nous avons mis à jour le GUI-0026 afin de refléter les modifications au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini).
Le titre original du document était Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026). Le nouveau titre est Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l'annexe C (GUI-0026).
Nous avons révisé le document d'orientation afin d'en faciliter la compréhension, notamment :
- la mise à jour des définitions et des acronymes
- une modification de l'ordre des 3 premières sections
- l'ajout d'un tableau expliquant où les BPF peuvent commencer et se terminer pour les formes posologiques définitives et les ingrédients actifs
- la mise à jour des références aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
Pour nous joindre
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Envoyez-nous un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.