Nouvelle version de l’Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 179, 4 juillet 2024
Le 4 juillet 2024, Santé Canada a mis à jour les lignes directrices suivantes :
Les lignes directrices révisées prennent effet immédiatement et remplacent la version de novembre 2010. Ces lignes directrices sont une annexe au document suivant :
Ces guides sont conçus pour être lus ensemble. Ils vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer. Les exigences du titre 2 s'appliquent aux produits biologiques, incluant les produits intermédiaires en vrac et les drogues sous forme posologique.
Ces lignes directrices révisées contiennent de nouveaux renseignements et sont adaptées des documents du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) suivants :
- Annex 2B: Manufacture of biological medicinal substances and products for human use (en anglais seulement)
- Annex 14: Manufacture of products derived from human blood or plasma (en anglais seulement)
Santé Canada adapte ces annexes en vue de parvenir à une harmonisation internationale des normes de conformité. Nous sommes un membre actif participant du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique. Afin d'assurer une concordance avec les normes de bonnes pratiques de fabrication établies par celui-ci, nous continuerons à mettre à jour ces lignes directrices.
Nous rédigerons des lignes directrices distinctes pour l'Annexe 2A du document intitulé Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Elles porteront sur les orientations relatives aux thérapies géniques, cellulaires et tissulaires.
Principales modifications apportées à la version révisée
Nous avons mis à jour le GUI-0027 afin de refléter les modifications au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini).
Nous avons révisé le document d'orientation afin d'en faciliter la compréhension. Le champ d'application a été redéfini de sorte qu'il ne concerne pas les médicaments de thérapie innovante.
Nous avons également modifié plusieurs sections pour en clarifier le sens. Par exemple :
- le champ d'application du document comporte 2 parties qui couvrent :
- l'étape de fabrication
- le type de produit fabriqué
- des détails sur la fabrication des produits biologiques ont été ajoutés
- les lots de semences et les systèmes de banques de cellules comptent parmi les sujets abordés
Nous avons également ajouté une section de références qui énumère les références spécifiques aux produits biologiques qui ne sont pas disponibles dans le document d'orientation principal (GUI-0001).
Pour nous joindre
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Envoyez-nous un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.