Nouveau protocole d’entente avec l’Australie
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 170, 1 mars, 2024
Sur cette page
- Introduction
- Renseignements sur le nouveau protocole d'entente avec l'Australie
- Incidence de ce changement sur vous
- Façon de présenter une demande
- En cas d'absence de certificat de conformité valide
- Nous joindre
Introduction
Un nouveau protocole d'entente a été conclu entre le Canada et l'Australie.
À compter du 1 mars, 2024, le Canada et l'Australie reconnaîtront officiellement les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées hors de leur territoire (connues sous le nom d'inspections extraterritoriales).
Les inspections à distance et les inspections hybrides ne sont pas couvertes par ce protocole d'entente. Pour les inspections à l'étranger Les inspections à distance et les inspections hybrides sont définis comme :
- des inspections à distance menées à l’aide de technologies pour communiquer, échanger et examiner des documents sans qu’une visite sur place ne soit nécessaire
- des inspections hybrides comprenant des inspections à distance et sur place d’un même site impliquant au moins 2 organismes de réglementation (1 sur place et 1 à distance)
Cette portée élargie :
- améliorera la coopération et l'harmonisation de la réglementation entre le Canada et l'Australie
- réduira le fardeau réglementaire pour les importateurs canadiens
- les importateurs canadiens n'auront plus à fournir de preuves de conformité aux BPF à Santé Canada lorsqu'il existe un certificat extraterritorial valide de conformité aux BPF pour les activités, les formes posologiques ou les catégories de médicaments demandées
Un certificat de conformité sera échangé directement entre Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie.
Cette reconnaissance extraterritoriale s'ajoute aux reconnaissances extraterritoriales avec l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni annoncées précédemment par Santé Canada :
- Le Canada et l'UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales après le 31 mars 2021
- Le Canada et l'UE reconnaissent les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales avant le 1er avril 2021
- Le Canada et le Royaume-Uni reconnaissent officiellement les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication extraterritoriales
Renseignements sur le nouveau protocole d'entente avec l'Australie
Avant le 1 mars, 2024, le Canada et l'Australie n'échangeaient des certificats de conformité que si les inspections étaient menées sur leur territoire et relevaient de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Par exemple :
- le Canada échangeait des certificats de conformité avec l'Australie pour des inspections réalisées au Canada
- l'Australie échangeait des certificats de conformité avec le Canada pour des inspections réalisées en Australie
Les importateurs n'avaient pas à soumettre une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour conserver le bâtiment étranger sur leur licence si :
- le bâtiment détenait un certificat valide
- le certificat appuyait la conformité des activités, des catégories de médicaments et des formes posologiques visées par le formulaire de demande
À compter du 1 mars, 2024, le Canada et l'Australie échangeront ces certificats pour des inspections menées à l'intérieur et à l'extérieur de leur territoire pourvu que :
- la période de validité indiquée sur les certificats de conformité nouveaux ou émis précédemment n'ait pas pris fin
- les certificats de conformité nouveaux ou émis précédemment fassent partie de la portée opérationnelle de l'accord et du protocole d'entente
Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie
Incidence de ce changement sur vous
Si vous importez des produits sous forme posologique définitive
Pour importer des produits sous forme posologique définitive à usage humain d'un bâtiment étranger qui n'est pas situé en Australie mais qui a été inspecté par la TGA, vous n'aurez peut-être pas à fournir de preuves de conformité aux BPF avec votre demande de LEPP si :
- le certificat de conformité s'inscrit dans la portée du protocole d'entente
- le certificat de conformité correspond aux activités, aux catégories et aux formes posologiques visées par votre demande
- la date de délivrance du certificat de conformité est toujours valide
Les activités liées aux produits sous forme posologique définitive comprennent :
- les analyses relatives à la mise en circulation d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) non stériles
- la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'analyse d'IPA stériles et de produits intermédiaires d'IPA stériles
Nous demanderons un certificat de conformité extraterritorial à la TGA une fois que nous aurons reçu votre demande. Nous comparerons ensuite les renseignements figurant sur le certificat avec votre demande de LEPP.
Nous ajouterons le bâtiment étranger à votre annexe des bâtiments étrangers et fixerons une date limite pour le dépôt de nouvelles preuves exigées si nous constatons que :
- le bâtiment étranger est conforme
- le certificat correspond aux activités, aux catégories et aux formes posologiques visées par votre demande
- la date de délivrance du certificat est valide
Une fois que le bâtiment étranger est inscrit sur votre annexe des bâtiments étrangers de la LEPP, vous pouvez commencer à importer de ce site.
Vous devez renouveler votre demande et fournir les preuves de conformité aux BPF appropriées, s'il y a lieu, avant la date limite pour le dépôt de nouvelles preuves exigées pour :
- conserver le bâtiment étranger sur votre annexe des bâtiments étrangers de la LEPP
- continuer à importer de ce bâtiment étranger
Si vous importez des IPA
Bien que les IPA relèvent de la portée opérationnelle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie, seules les modifications au tableau A doivent être présentées. Aucun changement n'a été apporté à ce processus pour le moment.
Renseignements importants à connaître
Vous n'avez pas à fournir d'emblée des preuves de conformité aux BPF à Santé Canada, mais vous devez conserver une copie des preuves de BPF sur place.
De plus, il n'y a pas d'exemptions relatives aux BPF pour les IPA et les produits sous forme posologique définitive importés de bâtiments étrangers extraterritoriaux inspectés par la TGA.
Remarque : Les exigences relatives aux BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) doivent continuer d'être respectées. Cela inclut les exigences énoncées dans les articles C.02.009, C.02.010 et C.02.019 pour l'analyse des matières premières et l'analyse du produit fini.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives aux BPF décrites dans le Règlement :
Façon de présenter une demande
Il vous incombe de vous assurer que votre certificat de conformité de la TGA :
- est valide
- correspond aux activités, aux catégories et aux formes posologiques visées dans le formulaire FRM-0033
Si Santé Canada a déjà attribué une cote de non-conformité à votre bâtiment étranger, vous ne pourrez pas vous qualifier pour un examen du certificat de conformité extraterritorial. Vous devrez plutôt fournir des preuves de conformité aux BPF aux fins d'examen.
Veuillez consulter le document d'orientation suivant :
Pour vérifier si votre bâtiment étranger est classé comme conforme ou non conforme, veuillez consulter :
Ajout ou modification concernant un bâtiment étranger inspecté par la TGA dans votre LEPP
Pour faire un ajout ou une modification concernant un bâtiment étranger hors du secteur de compétence de l'Australie mais inspecté par la TGA dans votre LEPP, veuillez inclure les renseignements suivants dans votre demande de LEPP :
- une lettre de présentation
- indiquant que la TGA a mené une inspection des BPF et qu'un certificat de conformité extraterritorial valide couvrant les activités, les catégories et les formes posologiques visées par votre demande existe pour le bâtiment étranger
- un formulaire FRM-0033 dûment rempli
Remarque : Vous n'avez pas besoin de nous fournir de preuves de conformité aux BPF. Nous obtiendrons le certificat de conformité auprès de l'autorité chargée de la réglementation en votre nom.
Renouvellement ou maintien d'un bâtiment étranger sur votre LEPP
Pour conserver le bâtiment étranger sur votre annexe des bâtiments étrangers de la LEPP, vous devez présenter une demande de renouvellement avant la date limite pour le dépôt de nouvelles preuves exigées.
Si vous avez un nouveau certificat de conformité extraterritorial de la TGA (ou d'un autre partenaire participant à un ARM), veuillez inclure les renseignements suivants dans votre demande de LEPP :
- une lettre de présentation
- indiquant que la TGA (ou un autre partenaire participant à un ARM) détient un nouveau certificat de conformité extraterritorial qui couvre les activités, les catégories et les formes posologiques visées par votre demande pour le bâtiment étranger
- un formulaire FRM-0033 dûment rempli
Remarque : Vous n'avez pas besoin de nous fournir de preuves de conformité aux BPF. Nous obtiendrons le certificat de conformité auprès de l'autorité chargée de la réglementation en votre nom.
Si un nouveau certificat ne peut être obtenu auprès de la TGA (ou d'un autre partenaire participant à un ARM éligible à un échange de certificat de conformité extraterritorial) mais qu'un autre organisme de réglementation a inspecté le bâtiment étranger, vous devez présenter des preuves de conformité aux BPF.
Vous devez également envoyer une lettre de présentation et un formulaire FRM-0033 dûment rempli.
S'il n'y a pas de preuve de conformité aux BPF, vous pouvez nous demander :
- d'effectuer une inspection
- de reporter votre date limite pour le dépôt de nouvelles preuves exigées, le cas échéant
Veuillez consulter le document d'orientation suivant :
Remplir le formulaire FRM-0033
Demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
Étape 1 :
À la section 5.0, sous « Nom de la compagnie étrangère et adresse du bâtiment étranger » :
- Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)? Indiquez « Non ».
- Activités couvertes par un ARM? Indiquez « Oui ».
Image 1 - Texte alternatif
Formulaire montrant l'endroit où indiquer le nom et l'adresse de la compagnie étrangère et si le bâtiment se trouve dans un pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle.
Étape 2 :
Dans la section « Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés » :
- Cochez la case « Autorité chargée de la réglementation pour un bâtiment hors du secteur de compétence ».
- Inscrivez le nom de l'autorité chargée de la réglementation qui a inspecté le bâtiment étranger dans la section « Nom de l'autorité » (par exemple :TGA).
Image 2 - Texte alternatif
Formulaire montrant la case à cocher dans le cas d'une autorité chargée de la réglementation pour un bâtiment hors du secteur de compétence.
En cas d'absence de certificat de conformité valide
Il vous incombe de vous assurer qu'il existe un certificat de conformité valide avant de demander un examen du certificat de conformité extraterritorial.
Si vous ne détenez pas de certificat valide ou si le certificat ne correspond pas aux activités, aux catégories et aux formes posologiques visées par la demande, vous devrez peut-être présenter une nouvelle demande. Assurez-vous d'avoir d'autres preuves de conformité aux BPF.
Pour en savoir plus :
Nous joindre
Pour en savoir plus sur les inspections extraterritoriales :
Si vous avez des questions sur les inspections extraterritoriales, veuillez envoyer un courriel à l'adresse suivante : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur les demandes de LEPP, veuillez envoyer un courriel à l'adresse suivante : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.