Nouveau guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n° 171, 12 novembre 2024
Le 12 novembre 2024, la Direction de la conformité des produits de santé a publié le document d'orientation suivant :
Ce document d'orientation remplace les 3 documents suivants :
- Validation de procédés : Stérilisation au gaz des produits pharmaceutiques (GUI-0007)
- Validation de procédés : Stérilisation par irradiation des produits pharmaceutiques (GUI-0009)
- Validation de procédés : Stérilisation par la chaleur humide des produits pharmaceutiques (GUI-0010)
Ce document d'orientation s'adresse aux fabricants de médicaments stériles qui doivent établir l'efficacité scientifique des procédés de stérilisation terminale. Le document les aidera à se conformer au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication.
Les principes énoncés dans ce document d'orientation s'appliquent aussi à la stérilisation :
- des matières premières
- des produits en vrac
- des drogues semi-finies
- des matériaux d'emballage
- des produits de santé naturels
Santé Canada a élaboré les lignes directrices en consultation avec les intervenants.
Les lignes directrices sont rédigées de manière à ce qu'elles s'harmonisent avec les normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Voici les principaux sujets couverts par le document d'orientation :
- Conception du procédé
- Approche axée sur le cycle de vie
- Vérification continue du procédé
- Qualification de performance du procédé
- Validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide
- Validation du procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Validation du procédé de stérilisation par rayonnement ionisant
Produits de santé naturels
Les principes décrits dans le document GUI-0074 s'appliquent aux produits de santé naturels. Selon le Règlement sur les produits de santé naturels, de bonnes pratiques de fabrication doivent être mises en œuvre pour faire en sorte que les produits répondent à la définition d'un produit stérile, ce qui pourrait comprendre la stérilisation terminale.
Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs de produits de santé naturels stériles doivent suivre les directives énoncées dans les documents d'orientation suivants :
- Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels
- Annexe 1 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
Pour nous joindre
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Envoyez-nous un courriel à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.