Nouveau calendrier pour les produits pharmaceutiques destinés à l’usage humain contenant des nitrosamines

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques n° 79, 27 mars 2020

Santé Canada travaille afin de réduire le risque de contamination par des nitrosamines pour tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les produits pharmaceutiques. Nous avons donc envoyé une lettre dans ce but le 2 octobre 2019. Dans la lettre, nous demandons aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) de suivre un processus en 3 étapes pour la réalisation d'évaluations des risques de leurs produits pharmaceutiques contenant des IPA synthétisés chimiquement.

En raison de la pandémie de COVID-19, de nombreux DAMM se heurtent à d'importantes difficultés en ce qui concerne la réalisation des évaluations des risques de contamination par des nitrosamines et la prise de mesures subséquentes dans le respect du calendrier d'origine.

C'est la raison pour laquelle nous prolongeons les dates d'échéance pour la réalisation d'évaluations des risques et la prise de mesures subséquentes.

• Étape 1, évaluations des risques
  • D'ici le 1er octobre 2020
• Étape 2, tests de confirmation
  • D'ici le 1er octobre 2022
• Étape 3, modifications à l'autorisation de mise en marché (au besoin)
  • D'ici le 1er octobre 2022

Si vous avez des questions à propos de la lettre datée du 2 octobre 2019 ou du présent bulletin, veuillez envoyer un courriel à bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.