Mises à jour des lignes directrices sur les impuretés de nitrosamines dans les médicaments de Santé Canada

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 161, 12 janvier 2024

Santé Canada a mis à jour les Lignes directrices sur les impuretés de nitrosamines dans les médicaments.

Ces mises à jour comprennent un nouvel échéancier pour effectuer les modifications nécessaires à l'autorisation de mise en marché (étape 3 de la demande de révision) des :

• produits pharmaceutiques biologiques et radiopharmaceutiques
• produits pharmaceutiques contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs synthétisés chimiquement et semi-synthétiques

Cette nouvelle date est fixée au 1er août 2025.

Des mises à jour ont également été apportées aux sujets généraux liés à la sécurité (annexe 2) et à la qualité (incluant l'annexe 1). Par exemple, les modifications comprennent :

• des recommandations supplémentaires pour la gestion et la soumission des modifications apportées à l'étape 3 de l'autorisation de mise en marché concernant les mesures d'atténuation des risques (section 13)
• des mises à jour des seuils de déclaration de la présence d'impuretés de nitrosamines dans les produits médicamenteux à Santé Canada (numéros 3 et 15)
• des limites acceptables (LA) établies pour 3 impuretés de nitrosamine supplémentaires
• révisions des LA pour 2 impuretés de nitrosamine

Les sections qui ont été actualisées par rapport à la version précédente sont désignées par la mention « mise à jour ».

Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez nous envoyer un courriel à bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.