Exigences réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l’extérieur du Canada
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 163, 8 janvier 2024
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Résumé
Le 5 janvier 2024, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a annoncé l'approbation d'un nouveau programme d’importation concernant les médicaments canadiens dans l'État de la Floride. Ce programme est régi par la réglementation (en anglais seulement) fédérale américaine. Il a pour but de réduire les prix des médicaments aux États-Unis.
Santé Canada publie ce bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) afin de rappeler certaines obligations réglementaires pertinentes aux intervenants.
Le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) interdit aux détenteurs de LEPP de distribuer des médicaments canadiens pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada s'il y a des motifs raisonnables de croire que cela causerait ou aggraverait une pénurie.
Santé Canada surveille la situation en Floride et dans d'autres États, dont les propositions de programme d'importation sont en voie d’être évaluées par la FDA. Nous mobilisons les intervenants au besoin.
Contexte
Depuis le 27 novembre 2021, les détenteurs de LEPP n'ont pas le droit de distribuer certains médicaments autorisés et étiquetés au Canada pour un usage à l'extérieur du Canada s'il y a des risques que cela cause ou aggrave une pénurie.
En vertu du Règlement, les détenteurs de LEPP doivent :
- évaluer les décisions de distribuer des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada pour savoir si la distribution risque de causer ou d'aggraver une pénurie de médicaments
- conserver les registres de ces évaluations
Cette interdiction ne vise pas :
- les médicaments destinés au marché canadien dans les cas où leur vente pour consommation à l’extérieur du Canada ne causerait pas ou n'aggraverait pas une pénurie au Canada
- les médicaments qui ne sont pas destinés au marché canadien et qui sont fabriqués uniquement pour l'exportation
- les personnes qui achètent ou distribuent les médicaments pour un usage personnel
Pour en savoir plus sur les dispositions réglementaires :
Nous joindre
Envoyez un courriel à la Division des pénuries de médicaments à Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.