Consultation sur les mises à jour des sections de documents sur les drogues et les produits de santé naturels
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 169, 1er mars 2024
Sur cette page
À propos de la consultation
Santé Canada sollicite des commentaires sur certaines sections des documents révisés suivants :
- Guide pour le rappel de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039)
- Formulaire de signalement de rappel d'une drogue ou d'un produit de santé naturel (FRM-0356)
- Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – fabrication de produits biologiques (GUI-0027)
- Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues visées à l’Annexe C (GUI-0026)
La consultation a lieu du 1er au 22 mars 2024.
Nous avons mis à jour les guides et le formulaire pour tenir compte des changements à venir dans le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini).
Nous analysons actuellement les commentaires reçus lors de la consultation précédente concernant les guides GUI-0027 et GUI-0026. Nous en tiendrons compte dans la version définitive des documents d'orientation.
Aperçu des principales modifications
Nous apportons des modifications réglementaires pour moderniser la surveillance réglementaire de Santé Canada après la mise en marché des produits thérapeutiques. Dans cette optique, nous avons fait les changements suivants :
- GUI-0039 : Clarification des exigences réglementaires relatives aux rappels de médicaments et de produits de santé naturels, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de déclaration des rappels de produits
- FRM-0356 : Modifications des exigences en matière de déclaration des rappels de produits
- GUI-0027 : Modifications des exigences en matière d'essais de produits finis pour les médicaments biologiques
- GUI-0026 : Modifications liées à l'envoi direct de produits radiopharmaceutiques
Pour participer
Envoyez-nous un courriel pour obtenir la trousse de consultation et faire parvenir vos commentaires d'ici le 22 mars 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous établirons la version définitive des documents d'orientation.
Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca