Début de la consultation sur l'Annexe 13 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication : Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 164, 21 mars 2024
Sur cette page
À propos de la consultation
Santé Canada sollicite l'avis des intervenants au sujet de la nouvelle Annexe 13 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication : Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036). Cette consultation de 60 jours a lieu du 21 mars au 21 mai 2024 :
- Donnez votre opinion sur la nouvelle Annexe 13 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication : Médicaments utilisés dans les essais cliniques
Ces lignes directrices contiennent de nouveaux renseignements. Le GUI-0036 est également adapté du document international intitulé Annexe 13 – Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of investigational medicinal products (en anglais seulement).
Santé Canada vise à harmoniser les normes de conformité avec les normes internationales en adaptant cet annexe. Nous sommes un membre actif du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]). Nous continuerons à mettre à jour ces lignes directrices pour les rendre conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication du PIC/S.
Ces lignes directrices constituent une annexe au document suivant de Santé Canada :
GUI-0001 et l'annexe 13 doivent être lues ensemble. Elles vous aideront à comprendre et conformer avec :
- les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues
- sections pertinentes à la partie C, titre 5, ce qui est a propos des Médicaments utilisés dans les essais cliniques
Aperçu des principales modifications
Nous avons revu les lignes directrices provisoires afin d'en faciliter la compréhension.
Nous avons également apporté des modifications à plusieurs sections afin d'en clarifier le sens. Par exemple, nous avons :
- diminué la période de conservation des dossiers pour tous les dossiers afin de l’aligner sur les mises à jour de la réglementation
- ajouté des références à des articles pertinents de la partie C, titre 5 du Règlement
- par exemple, l'article C.05.012 dans la section documentation
- ajouté des détails sur l'expédition dans la section sur la libération des lots
Nous avons également intégré une liste de références sur les essais cliniques qui ne figurent pas dans le guide GUI-0001, ainsi que leurs adresses URL.
Pour participer
Envoyez-nous un courriel pour obtenir la trousse de consultation et faites-nous parvenir vos commentaires d'ici le 21 mai 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous établirons la version définitive du document.
Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca