Avis de publication: Notes explicatives à l’intention des établissements de produits pharmaceutiques sur la préparation d’un dossier d’établissement (GUI-0005)
Bulletin d'autorisation d'établissement de produits pharmaceutiques 194 10 avril 2026
Sur cette page
À propos de la publication
Le 10 avril 2026, Santé Canada a publié le document d'orientation suivant :
Le document est également adapté du document international intitulé :
- Explanatory Note for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File (en anglais seulement)
Comme un membre actif du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]), Santé Canada vise à harmoniser les normes de conformité avec les normes internationales en adaptant cette annexe.
Ces lignes directrices constituent une annexe au document suivant de Santé Canada :
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
Ces guides doivent être lus ensemble. Elles vous aideront à comprendre et conformer avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues.
Aperçu des principaux changements
Ce document d’orientation révisé ne contient aucun changement de contenu. La mise en forme et les changements de langue ont été mis à jour pour rendre le document plus clair et s’aligner sur les pratiques actuelles de l’industrie.
Nous avons apporté des modifications aux éléments suivants :
- Nous avons révisé la numérotation des titres pour améliorer la clarté.
- Nous avons mis à jour les liens pour faire référence aux références les plus à jour.
Contactez-nous
Si vous avez des questions vous pouvez communiquer avec la Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL).