Avis de publication : Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs
Le 10 février 2022, la Direction de la conformité des produits de santé a publié le guide Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104). Il s'agit d'une mise à jour du guide précédent.
Parmi les changements, citons l'information nouvelle :
- sur la réanalyse des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
- pour clarifier les méthodes d'essai analytique
- pour préciser que le champ d'application inclut les IPA de cannabis
- sur les exigences en matière de reconditionnement, d'analyses et d'échantillonnage
D'autres modifications ont été apportées, notamment :
- l'ajout de définitions relatives aux :
- IPA du cannabis
- agents antimicrobiens et à la résistance aux antimicrobiens
- la mise à jour des renseignements :
- sur les analyses de stabilité et les produits intermédiaires d'IPA
- pour les rendre conformes aux sections applicables des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- l'élargissement du champ d'application pour inclure les IPA à usage vétérinaire
- la simplification du texte pour le rendre plus facile à lire et à comprendre
- la mise à jour des interprétations pour les aligner sur les normes harmonisées au niveau international (ICH thème 7)
Nous fournirons, dans un prochain bulletin sur les LEPP, les détails d'une séance d'information où il sera question des changements apportés aux lignes directrices.
Si vous avez des questions, écrivez-nous à api.questions-ipa@hc-sc.gc.ca.