Documents d'orientation – Bonnes pratiques de fabrication
Sur cette page
- Bonnes pratiques de fabrication en général
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Consultation
- Drogues en vente libre
- Essais cliniques - Fabrication de BPF
- Gaz médicaux
- Importation / Exportation
- Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Licences d'établissement
- Libération en fonction de paramètres
- Médicaments vétérinaires
- Produits biologiques / Sang
- Produits de santé naturels
- Produits radiopharmaceutiques
- Préparation en pharmacie
- Site étrangers
- Systèmes informatisés
- Transport
- Validation
Bonnes pratiques de fabrication en général
- Annexe 11 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication: systèmes informatisés: GUI-0050 [2021-08-10]
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) [2018-02-28]
- Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) [2023-09-11]
- Notes explicatives à l'intention des établissements de produits pharmaceutiques sur la préparation d'un dossier d'établissement (GUI-0005) [2020-07-17]
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) [2020-07-01]
- Nouvelle présentation pour documents officiels requérant une preuve d'authenticité - papier et sceaux
Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
- Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque (GUI-0063)
- Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) des médicaments (POL-0041)
Consultation
- Avis aux intervenants – Document préliminaire d'orientation pour la consultation sur l'annexe 1 du guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques : Fabrication de médicaments stériles [2020-02-20]
- Consultation et Avis aux intervenants : Publication de documents d'orientation à des fins de consultation : Divers documents d'orientation sur les bonnes pratiques de fabrication et l'octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques [2017-01-18]
- Consultation : Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) [2011-12-16]
- Avis aux intervenants - Invitation pour participer à un sondage pour les intervenants canadiens concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) [2011-03-25]
- Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues [2009-08-07]
Drogues en vente libre
- Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels
- Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066)
Essais cliniques - Fabrication de BPF
Gaz médicaux
- Lettre aux associations concernant le transvasement des gaz médicaux
- Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) entre en vigueur le [2026-04-03]
Importation / Exportation
Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Consultation sur la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques [2016-12-02]
- Ingrédients pharmaceutiques actifs - Foire aux questions
- Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
Le Régime canadien d'accès aux médicaments
- Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
- Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011) (GUIDE-0072)
Licences d'établissement
- Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
- Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
Libération en fonction de paramètres
Médicaments vétérinaires
Produits biologiques / Sang
Produits de santé naturels
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158)
Produits radiopharmaceutiques
- Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale (POL-0053)
- Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUIDE-0071)
- Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026)
Préparation en pharmacie
- Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) [2009-01-26]
Site étrangers
- Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
- Lettre couverture
- Avis aux intervenants - Nouveau - Examen annuel pour l'année 2012 - Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers [2011-07-29]
- Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) - Directives
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)
- Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0214)
Systèmes informatisés
Transport
- Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUIDE-0069) [2020-08-24]