2019-2020 Projet de surveillance de la conformité: Conditions des licences d’établissements de produits pharmaceutiques

Santé Canada surveille activement la conformité des parties réglementées et des produits de santé au Canada. Nous le faisons de plusieurs manières, notamment par le biais de projets de surveillance de la conformité.

Nous avons mené l’un de ces projets en 2019 et 2020 afin de vérifier si les entreprises étaient conformes aux :

conditions réglementaires de leurs licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
avis d’arrêt d’importation que nous avions délivrés entre septembre 2017 et septembre 2019

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Raisons pour lesquelles nous avons mené ce projet
Ce que nous avons fait
Ce que nous avons constaté
Mesures d’application de la loi que nous avons prises
Ce que nous ferons avec les résultats

Raisons pour lesquelles nous avons mené ce projet

Toutes les entreprises canadiennes œuvrant dans l’industrie de la fabrication des médicaments doivent détenir une LEPP pour fabriquer, emballer/étiqueter, analyser, importer, distribuer ou vendre en gros un médicament destiné à un usage humain. Elles doivent également respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) établies au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (règlement). Ces exigences assurent que toutes les normes de sécurité et de qualité sont respectées avant qu’un médicament ne soit vendu au Canada.

En vertu du règlement, Santé Canada peut ajouter des conditions à la LEPP d’une entreprise ou les modifier lorsque Santé Canada estime que des restrictions sont nécessaires afin de :

s’assurer que les médicaments soient sécuritaires pour l’utilisation
prévenir les dommages à la santé

Santé Canada peut également délivrer un avis pour interdire l’importation d’un médicament provenant d’un établissement étranger si celui-ci ne respecte pas les exigences liées aux BPF.

Nous avons effectué ce projet de surveillance de la conformité pour nous aider à :

améliorer le processus d’ajout de conditions pour les détenteurs de LEPP
cibler les éléments sur lesquels nous pouvons améliorer la conformité générale des entreprises

Ce que nous avons fait

Santé Canada a visité 9 entreprises en Colombie-Britannique, en Ontario et au Québec. Lors de chaque visite, nous avons vérifié qu’elles étaient conformes aux conditions de leur LEPP et/ou avec les avis d’arrêt d’importation. Après chaque visite, nous leur avons fait un résumé de nos observations.

Nous avons choisi les entreprises en fonction :

de la présence de conditions complexes ou de risque élevé ou de conditions dans l’avis d’arrêt d’importation
des risques en lien avec les activités menées par l’entreprise

Remarque : Les conditions de la LEPP d’une entreprise peuvent avoir changé depuis le projet.

**Tableau 1 : Exemples de ce qui a été vérifié durant les visites de site**
Conditions réglementaires	Exemples de ce qui a été vérifié
Conditions	Si les entreprises : analysaient certains produits pour confirmer qu’ils étaient conformes à leurs spécifications n’importaient que des produits provenant d’un établissement étranger spécifique analysaient certains produits pour des impuretés préoccupantes afin de confirmer que leur quantité était dans les limites acceptables ne menaient que certaines activités nécessitant une licence avisaient Santé Canada avant de mener certaines activités faisaient surveiller les activités par un tiers
Arrêt d’importation	Si les entreprises : importaient d’établissements étrangers considérés comme non conformes aux exigences des BPF à la suite d’un avis de Santé Canada

Ce que nous avons constaté

Santé Canada a constaté que la plupart des établissements devaient améliorer leurs pratiques afin de se conformer aux conditions ajoutées à leur LEPP.

Nous avons conclu que 3 entreprises présentaient des problèmes de conformité sérieux, notamment :

elles n’avaient pas analysé certains produits pour des impuretés spécifiques afin de confirmer que leur quantité était dans les limites acceptables
elles importaient des produits d’un établissement étranger ne figurant pas à leur LEPP

Nous n’avons trouvé aucun problème en lien avec les avis d’arrêt d’importation.

Mesures d’application de la loi que nous avons prises

Santé Canada a pris des mesures selon le niveau de risque identifié pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne. Nous avons notamment demandé à des entreprises de cesser la vente ou l’importation de certains produits.

Les entreprises sont responsables de mettre en place des mesures pour respecter les exigences réglementaires. Elles doivent également prendre des mesures pour éliminer ou atténuer les risques.

Le tableau 2 décrit les mesures que nous avons prises pour chaque entreprise. Celles-ci ont toutes résolu les problèmes de façon satisfaisante.

**Tableau 2 : Observations et mesures d’application de la loi**
Nom de l’établissement (Numéro LEPP/établissement)	Province	Observations^{Note de bas de page *}	Mesures
La société Clorox (LEPP 102128, site A)	Ontario	Aucune observation	Aucune mesure prise.
H & A a/s de Pharmrite (LEPP 102259, site A)	Ontario	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	À notre demande, l’entreprise a cessé d’importer et de vendre les produits qui ne respectaient pas les exigences réglementaires. L’entreprise a pu reprendre ces activités après avoir résolu les problèmes.
Halo Pharmaceutical Canada Inc. (LEPP 101986, site A)	Québec	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	Nous avons informé l’entreprise des problèmes identifiés. Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée acceptable. Aucune autre action n’était nécessaire en fonction du risque pour la santé.
Groupe Jamp Pharma (LEPP 100590, site C)	Québec	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	À notre demande, l’entreprise a cessé de vendre les produits qui ne respectaient pas les exigences réglementaires. L’entreprise a pu reprendre ces activités après avoir résolu les problèmes.
Methapharm (LEPP 100927, site A)	Ontario	Aucune observation	Aucune mesure prise.
Laboratoires Oméga Limitée (LEPP 100277, site A)	Québec	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	Nous avons informé l’entreprise des problèmes identifiés. Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée acceptable. Aucune autre action n’était nécessaire en fonction du risque pour la santé.
Pharmaris (LEPP 3-002451, site A)	Colombie-Britannique	Aucune observation	Aucune mesure prise.
Sandoz Canada Inc. (LEPP 101370, site A)	Québec	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	À notre demande, l’entreprise a cessé d’importer et de vendre les produits qui ne respectaient pas les exigences réglementaires. L’entreprise a pu reprendre ces activités après avoir résolu les problèmes.
Teva Canada Limitée (LEPP 101810, site A)	Ontario	N’était pas entièrement conforme à ses conditions	Nous avons informé l’entreprise des problèmes identifiés. Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée acceptable. Aucune autre action n’était nécessaire en fonction du risque pour la santé.
Note de bas de page * en fonction de ce qui a été vérifié Retour à la référence de la note de bas de page *

Ce que nous ferons avec les résultats

Bien que nous ayons visité un nombre limité d’entreprises durant le projet, Santé Canada utilise ce que nous avons observé pour :

offrir de meilleurs conseils à l’industrie en ce qui concerne le respect de leurs obligations réglementaires, notamment l’explication :

de ce qui est nécessaire pour se conformer aux conditions d’une LEPP et aux avis d’arrêt d’importation
les conséquences d’une non-conformité

renforcer notre façon de surveiller la conformité de l’industrie aux conditions et aux avis d’arrêt d’importation, comme :

vérifier un échantillon aléatoire de LEPP chaque année afin de vérifier si les entreprises se conforment à leurs conditions

Nous continuerons d’informer le public de nos activités de surveillance proactive.

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2023-09-21