Sommaires des décisions réglementaires concernant les médicaments et produits de santé
Il est important de comprendre pourquoi la vente de médicaments et d'instruments médicaux au Canada est approuvée ou non. Ces raisons sont exposées dans les sommaires des décisions réglementaires (SDR).
Les SDR sont affichés pour les décisions favorables rendues à l'égard de ce qui suit depuis le 1er avril 2015 :
- les présentations de drogues nouvelles (PDN) concernant des produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance
- les suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN) concernant de nouvelles utilisations des produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance
- les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV
Les sommaires concernant les décisions défavorables et les annulations à l'égard des PDN acceptées aux fins d'examen à partir du 1er avril 2015 sont également affichés. Ces présentations portent sur des produits pharmaceutiques et biologiques qui contiennent des principes actifs nouveaux ou non homologués au Canada.
Dans le cas des présentations acceptées aux fins d'examen à partir du 1er mai 2016, les SDR concernant les décisions défavorables et les annulations seront affichés dans les cas suivants :
- les PDN
- les SPDN concernant de nouvelles utilisations
- les nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV
Les SDR sont mis en œuvre selon une approche progressive.
Voir les sommaires de décisions réglementaires
Pour toute question, n'hésitez pas à nous faire parvenir un courriel à : BPRSE_enquete@hc-sc.gc.ca.