Changement dans la divulgation des renseignements cliniques pour les instruments médicaux de classe III : Avis
Santé Canada : 23 décembre 2025
Sur cette page
Notre approche change
Ce changement s'applique aux instruments médicaux de classe III et concerne les modifications apportées au Règlement sur les instruments médicaux, entrés en vigueur le 28 février 2019. Ces modifications réglementaires précisent que les renseignements cliniques contenus dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels après une décision réglementaire finale. Santé Canada est alors autorisé à rendre ces renseignements publics.
Dans le cadre des efforts continus visant à réduire le fardeau administratif, la Direction des produits de santé et des aliments de Santé Canada arrête la diffusion proactive des renseignements cliniques pour les instruments médicaux de classe III. Cette décision répond à l'engagement pris dans le Rapport de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada sur la réduction du fardeau administratif - Canada.ca, qui vise à limiter la portée de la diffusion publique des renseignements cliniques des instruments médicaux aux domaines d'intérêt public clés. Ces changements n'ont aucune incidence sur l'approche concernant les instruments médicaux de classe IV pour le moment.
En savoir plus :
- Diffusion publique des renseignements cliniques sur les médicaments et instruments médicaux
- Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques) : DORS/2019-62
Ce que cette nouvelle approche signifie pour vous
Tout processus de diffusion proactive déjà débuté pour un instrument médical se poursuivra comme prévu. Toutefois, toute demande d'homologation de Classe III pour laquelle une diffusion n'a pas encore été initiée ne sera pas assujettie à ce processus.
Les renseignements cliniques continueront d'être disponibles sur demande pour les instruments médicaux de classe III.
Santé Canada s'engage à assurer la transparence, à collaborer avec les intervenants et à soutenir la prise de décisions éclairées par les professionnels de la santé, les patients et les parties prenantes intéressées.
Pour toute information ou question concernant la diffusion publique des renseignements cliniques sur les instruments médicaux, veuillez nous contacter à: clinicaldata-donneescliniques@hc-sc.gc.ca.