Ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques : page profil
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Par : Santé Canada
Aperçu
L'objectif de cette présente ligne directrice est de fournir aux fabricants de médicaments et d'instruments médicaux des instructions sur la façon de préparer les documents d'information clinique en vue de leur diffusion. La ligne directrice donne également aux membres du public des instructions sur la façon de soumettre une demande pour cette information. Cela pourrait inclure de l'information qui pourrait avoir besoin d'être exclue pour des raisons de confidentialité ou de protection des renseignements personnels.
Dans cette ligne directrice
- 1. Introduction
- 2. Portée et application
- 3. Lignes directrices générales relatives à la mise en oeuvre
- 3.1 Considérations concernant les analyses intermédiaires
- 3.2 Dossier de patients (liste individuelles de patients et formulaires d'exposé de cas)
- 3.3 Calendrier de mise en œuvre pour la divulgation proactive des renseignements cliniques contenus dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux
- 3.4 Publication sur demande de renseignements cliniques provenant d'anciennes présentations de drogues et demandes d'homologation d'instruments médicaux
- 4. Procédures relatives aux renseignements cliniques dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux
- 4.1 Réunion de lancement du processus de diffusion publique des renseignements cliniques
- 4.2 Début du processus de diffusion publique des renseignements cliniques par Santé Canada
- 4.3 Comment soumettre une demande de renseignements cliniques pour des présentations de drogues antérieures et demandes d'homologation d'instruments médicaux
- 4.4 Présentation des documents annotés, incluant les caviardages et anonymisations proposés pour les RCC
- 4.5 Examen des documents annotés par Santé Canada
- 4.6 Version finale des documents
- 4.7 Publication de la version finale des documents
- 5. Exigences relatives au processus de caviardage des renseignements commerciaux confidentiels
- 6. Anonymisation des renseignements personnels
- 7. Coordonnées
- 8. Références
- 9. Annexes
- Annexe A : Structure et contenu du CTD/eCTD de l'ICH M2.7 M2.5 et M5
- Annexe B : Structure et contenu du CTD/eCTD de l'ICH Module 5.3 Rapports d'études cliniques
- Annexe C : Diagramme du processus
- Annexe D : Convention d'appellation des noms de documents pour les présentations par le PCDE
- Annexe E : Feuille de contrôle des caviardages proposés
- Annexe F : Modèle de rapport d'anonymisation
- Annexe G : Lettre de certification et tableau des renseignements précédemment caviardés
- Annexe H : Conditions d'utilisation
Consultez ligne directrice complète
Détails et historique
- Publié:
- 12 mars, 2019
Coordonnées
Adresse postale :
Division de la science de l'information et de l'ouverture
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone :
613-960-4687