Application du cadre pour les produits thérapeutiques innovants

Sur cette page

• Élaboration d'une voie réglementaire sur mesure du PTI
• Utilisation de la voie réglementaire sur mesure du PTI
• Surveillance des PTI
• Fermeture de la voie réglementaire sur mesure du PTI

Élaboration d'une voie réglementaire sur mesure du PTI

Santé Canada utilisera le cadre pour les PTI lorsque nous aurons besoin de tester des exigences sur mesure pour déterminer le niveau approprié de supervision pour un PTI candidat. Ces exigences font partie de la voie réglementaire sur mesure pour les PTI candidats.

Les étapes de l'élaboration d'une voie réglementaire sur mesure sont les suivantes :

• consultation avec les intervenants pour élaborer les exigences sur mesure
• élaboration d'un document d'orientation préliminaire
• consultation avec les intervenants pour proposer l'ajout d'un produit thérapeutique à l'annexe G de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et le document d'orientation préliminaire
• finalisation du document d'orientation en fonction des rétroactions des intervenants
• proposition d'ajout du produit thérapeutique à l'annexe G de la Loi et publication du document d'orientation final

Le document d'orientation peut inclure :

• les exigences anticipées antérieures à la mise en marché
• des exemples de conditions postérieures à la mise en marché
• des instructions sur la manière de soumettre une demande de licence de PTI
• des informations relatives à un arrêté de permission

Utilisation de la voie réglementaire sur mesure du PTI

Une autorisation est requise pour mener une ou plusieurs des activités suivantes pour un PTI :

• la fabrication
• la préparation
• la conservation
• l'emballage
• l'étiquetage
• l'examen
• l'emmagasinage
• l'importation
• la publicité
• la vente

Une autorisation peut prendre la forme d'une :

• Licence de PTI
• Arrêté de permission ou
• Autorisation dans le cadre des règlements respectifs en vertu de la Loi

Une personne peut être autorisée à mener des activités liées à un PTI au moyen d'une combinaison de ces 3 mécanismes.

La licence de PTI

Les demandeurs doivent consulter le document d'orientation pertinent pour leur produit thérapeutique innovant avant de soumettre une demande de licence de PTI. Ils pourraient avoir besoin de nous contacter avant de soumettre leur demande.

Une fois la demande reçue, nous procéderons à son examen.

Nous pourrions délivrer ou modifier une licence de PTI si le demandeur a fourni des éléments de preuve suffisants pour appuyer la conclusion selon laquelle :

• les avantages associés au produit l'emportent sur les risques, et
• les risques associés au produit et à l'activité seront gérés et contrôlés adéquatement

Les organisations titulaires d'une licence de PTI peuvent être assujetties à des conditions assorties à la licence.

Les conditions sont basées sur les informations dont nous disposons sur les avantages et les risques du produit. Si nous recevons de nouvelles informations après la délivrance d'une licence de PTI, nous pouvons :

• modifier les conditions existantes
• imposer de nouvelles conditions

L'arrêté de permission

Nous pouvons émettre un arrêté de permission à toute personne faisant partie d'une catégorie précisée dans l'arrêté. Des exemples de catégories incluent : les hôpitaux, les pharmaciens et les médecins.

Cet arrêté permettrait à la personne au sein de cette catégorie de mener une ou plusieurs activités, à condition qu'elle respecte les conditions qui peuvent être imposées.

Frais

Les frais relatifs aux produits thérapeutiques et aux établissements sont fixés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Nous pourrions déterminer que des frais sont appropriés pour les activités réglementées afférentes à une voie réglementaire sur mesure d'un PTI. Le calcul des coûts sera effectué de manière transparente et les intervenants seront consultés.

Surveillance des PTI

Comme pour les autres produits thérapeutiques, les intervenants sont responsables de surveiller l'innocuité et l'efficacité des PTI.

Les organisations titulaires d'une licence de PTI et les personnes visées par un arrêté de permission doivent :

• comprendre leurs obligations en vertu de la Loi,
• respecter les exigences sur mesure des PTI ainsi qu'à toutes les conditions applicables
• surveiller la sécurité, l'efficacité et la qualité de leur produit unique tout au long de son cycle de vie, et
• prendre des mesures pour répondre aux changements concernant la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit afin de garantir que les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques.

Santé Canada :

• surveille la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques innovant tout au long de leur cycle de vie
• applique la Loi et les règlements associés pour surveiller et atténuer les signaux d'innocuité
• met en place des obligations législatives et réglementaires afin de réduire tout risque lié à l'innocuité, et
• prend des mesures de mise en conformité et d'application si nécessaire

La nature de la surveillance postérieure à la mise en marché des PTI dépendra de ce qui est connu sur le produit :

• lorsqu'il est approuvé pour le marché canadien et
• au cours de son cycle de vie

Des mesures appropriées de vigilance post-autorisation pourront être décidées en conséquence. Par exemple, ces mesures pourraient inclure :

• la collecte d'informations sur l'innocuité
• la détection, l'analyse et la communication des problèmes de sécurité pouvant influencer la décision d'autorisation
• établissement de rapports des données réelles sur l'innocuité et l'utilisation
• la prise d'autres mesures de vigilance ou d'atténuation des risques au moyen d'instruments comme :
  • les registres
  • les études d'innocuité
  • les plans de gestion des risques

Les parties qui ne se conforment pas aux exigences de la voie réglementaire sur mesure ou les conditions seront soumises à des mesures de conformité et d'application de la loi.

Pour en savoir plus :

• Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi
• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Afin de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada, nous pourrions prendre diverses mesures, telles que :

• suspendre ou révoquer une licence de PTI, en tout ou en partie
• modifier ou abroger un arrêté de permission

Les motifs d'une suspension ou d'une révocation peuvent comprendre des préoccupations liées à :

• l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit
• la non-conformité du titulaire ou de la personne visée par l'arrêté aux conditions imposées

Une licence de PTI peut être suspendue sans préavis si la suspension immédiate est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé. Lorsque nous prenons une décision relative à la suspension d'une licence sans préavis, nous tenons compte de la nature et de la gravité du préjudice et de la probabilité qu'il se produise ou se reproduise.

Dans la plupart des cas, nous suspendrons la licence de PTI, plutôt que de la révoquer immédiatement.

Lorsqu'une licence de PTI est suspendue ou révoquée, le titulaire de l'autorisation doit cesser toutes les activités précisées.

Fermeture de la voie réglementaire sur mesure du PTI

Une voie réglementaire sur mesure pour un PTI peut être utilisée pendant plusieurs années. Nous devons prendre le temps de :

• tester et ajuster les exigences sur mesure, et
• modifier les règlements

Lorsque nous disposons de suffisamment de renseignements sur la surveillance réglementaire appropriée du PTI, nous pouvons :

• intégrer les exigences sur mesure au cadre réglementaire pertinent; ou
• créer un nouveau cadre réglementaire en vertu de la Loi

Toute modification réglementaire permanente résultant de cette voie réglementaire sur mesure du PTI est soumise aux exigences établies dans la Directive du Cabinet sur la réglementation. Ces modifications incluent, par exemple, la publication de propositions de consultation dans la Gazette du Canada.