Consultation fermée sur le projet de ligne directrice pour la préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires : Exigences cliniques et exigences relatives à l’innocuité pour les humains

De Santé Canada

Santé Canada souhaitait obtenir des commentaires sur une ébauche de la ligne directrice sur les exigences cliniques et les exigences relatives à l'innocuité pour les humains concernant la préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) vétérinaires, que l'on appelle plus communément médicaments génériques. Cette ligne directrice proposée est une mise à jour de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques.

Personnes visées par cette consultation

Cette consultation s'adressait aux intervenants de l'industrie des médicaments vétérinaires.

Principaux sujets aux fins de commentaires

Nous souhaitions obtenir des commentaires pour nous assurer que cette ligne directrice clarifie autant que possible l'aspect technique des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité pour les humains en ce qui concerne les présentations de médicaments vétérinaires génériques.

Les changements proposés à la ligne directrice comprenaient ce qui suit :

• Supprimer les exigences en matière de qualité pour les médicaments vétérinaires génériques et les inclure dans un document d'orientation distinct
  • Une consultation est également en cours concernant la ligne directrice sur la préparation des PDN et PADN vétérinaires – Exigences en matière de qualité
• Clarifier les exigences cliniques et les exigences relatives à l'innocuité pour les humains concernant la présentation de médicaments vétérinaires génériques
• Clarifier davantage les conditions au dépôt d'une PADN, y compris fournir des exemples précis
• Ajouter des renseignements sur l'interprétation des « conditions thérapeutiques » au sens de l'alinéa C.08.002.1(1)d) du Règlement sur les aliments et drogues
• Réviser le format modulaire pour une navigation plus conviviale

Le résultat sera une ligne directrice définitive qui aidera l'industrie à comprendre :

• les conditions au dépôt d'une PADN
• les exigences cliniques et les exigences relatives à l'innocuité pour les humains associées
• les renseignements appropriés à fournir à l'appui d'une présentation

Lorsque définitive, cette ligne directrice remplacera les exigences cliniques et les exigences relatives à l'innocuité pour les humains qui sont actuellement décrites dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques.

Liens connexes

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
• Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

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