Consultation fermée : Mise à jour des lignes directrices pour les inspections de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
État actuel : Fermé
Cette consultation a eu lieu du 15 septembre 2025 au 30 octobre 2025.
Santé Canada a annoncé une consultation de 45 jours au sujet des ébauches de lignes directrices des BPV mises à jour. Après cette période, les documents seront finalisés et remplaceront les versions publiées en 2013 :
- GUI-0102 : Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- GUI-0063 : Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque
La date limite pour émettre des commentaires était le 30 octobre 2025.
Qui cette consultation visait-elle?
Cette consultation a invité les parties et intervenants concernés à émettre des commentaires, surtout :
- les détenteurs d'autorisation de mise en marché commercialisant au Canada des médicaments à usage humain suivants :
- médicaments pharmaceutiques, avec ou sans ordonnance
- produits biologiques figurant à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (loi), dont :
- produits de biotechnologie
- vaccins
- produits sanguins fractionnés
- produits radiopharmaceutiques figurant à l'Annexe C de la loi
- gaz médicaux
Questions clés aux fins de discussion
Vos idées et commentaires ont été recherchés à propos des lignes directrices sur les inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Les mises à jour offrent de l'information supplémentaire sur les BPV et la réglementation s'appliquant aux inspections.
Les documents soumis à la consultation comprenaient des versions mises à jour de lignes directrices existantes :
- Ébauche du GUI-0102 : Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
- Ébauche du GUI-0063 : Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque
Ces documents ont pour but de faire la promotion de la conformité des intervenants et de l'uniformité des inspections menées par Santé Canada.
Les commentaires recueillis par la présente procédure seront pris en compte lors de la rédaction finale des lignes directrices.
Renseignements connexes
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Courriel : gvp-bpv@hc-sc.gc.ca