Ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Consultation fermée
De : Santé Canada
État actuel : Fermé
La consultation a commencé le 2 août 2024, et s'est terminée le 31 octobre 2024.
Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi. Ce document décrit les exigences réglementaires actuelles pour ce type d'essai clinique.
Personnes visées par cette consultation
Le gouvernement du Canada s'est engagé auprès des parties intéressées, notamment les :
- promoteurs d'essais cliniques
- fournisseurs de soins de santé
- acteurs de l'industrie des produits de santé
- organismes de défense des droits des patients
Ce que nous avons entendu
Pour accéder au rapport sommaire des résultats de la consultation, veuillez consulter Ce que nous avons entendu : ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi.
Points clés de l'ébauche des lignes directrices
Un essai clinique à accès élargi est un type d'essai clinique qui permet d'accéder à des médicaments expérimentaux susceptibles de traiter des personnes atteintes d'une maladie qui, soit :
- ne remplissent pas les conditions requises pour participer à d'autres essais cliniques
- ne sont pas en mesure de participer à un autre essai clinique
Les essais cliniques à accès élargi peuvent être conçus pour une population de participants plus large et potentiellement plus diversifiée, dans des environnements plus accessibles.
Santé Canada a élaboré une ébauche des lignes directrices pour décrire les exigences réglementaires relatives aux essais cliniques à accès élargi, telles qu'elles sont actuellement définies dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
En savoir plus :
- Avis sur l'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
- L'ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi
Nous joindre
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
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