Consultation fermée : Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés

Il s'agissait d'une consultation de 60 jours sur :

• les modifications apportées au document Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie, désormais intitulé « Ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés »
• l'ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada d'un changement important dans ce qui est connu à propos des risques et avantages d'un produit

L'objectif de cette ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (drogues) et les titulaires de la licence de mise en marché (produits de santé naturels) à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la préparation et à la présentation de rapports de synthèse pour les produits de santés commercialisés, y compris :

• Les articles C.01.018, C.01.019 et C.01.020 du Règlement sur les aliments et drogues
• Les paragraphes 24(2) et 24(3) du Règlement sur les produits de santé naturels

La mise à jour de la ligne directrice vise à :

• consolider nos lignes directrice sur les rapports de synthèse
• apporter des éclaircissements et convertir en un langage clair et simple
• répondre aux questions et préoccupations des intervenants
• préciser les interprétations et les processus
• mettre à jour les processus de présentation

Afin d'amélioré la clarté, les directives sur les rapports de synthèse pour les drogues et pour les produits de santé naturels ont été séparées pour mieux répondre aux considérations réglementaires et opérationnelles distinctes de ces produits.

Santé Canada a sollicité des commentaires sur les modifications proposés. Nous avons invité les intervenants à fournir leurs commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice et l'ébauche du formulaire d'avis pour notre considération avant de finaliser le document.

Liens et informations connexes

• Ligne directrice actuelle : Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
• Questions et réponses sur l'adoption de l'évaluation du rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) au sein de Santé Canada
• Liste de vérification du rapport de synthèse annuel (qu'il soit sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR)

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