Audit des activités d'inspection à Santé Canada, 2023-2024 à 2025-2026

Rapport final : Résumé et Réponse et plan d’action de la direction
Mars 2026
Préparé par le Bureau de l’audit et l’évaluation
Santé Canada

À noter : Le rapport d’audit complet peut être fourni sur demande. Merci d’envoyer un courriel à oae-bae@phac-aspc.gc.ca .

Résumé

Aperçu de l’audit

L’objectif de cet audit était de déterminer si des processus efficaces et efficients de planification axée sur les risques étaient en place pour appuyer les activités d’inspection à Santé Canada (SC). La portée de l’audit visait les cadres de planification axée sur les risques propres à chaque programme d’inspection pour les exercices de 2023-2024 à 2025-2026. L’audit a également examiné des preuves précises à l’appui de la mise en œuvre de la Réponse et plan d’action de la direction (RPAD) pour l’Audit des activités d’inspection à Santé Canada de 2019-2020, ainsi que les rôles et responsabilités actuels en matière d’inspection.

Dans l’ensemble, nous avons constaté que de bons processus fondamentaux de planification des inspections axée sur les risques étaient en place. Toutefois, il est nécessaire de mettre en œuvre un cadre global de planification axée sur les risques qui comprend des procédures opérationnelles renforcées pour assurer une efficacité et une efficience accrues.

Bonnes pratiques

Nous avons constaté que la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) dispose de processus annuels bien structurés de planification opérationnelle et de production de rapports au niveau de la direction générale. Par exemple :

Depuis 2022, les initiatives de transformation de la DGORAL ont été consolidées dans le cadre de transformation qui provient de la Transformation pluriannuelle de la conformité et de l’application de la loi (TPCAL) de 2020 à 2023 et des activités « Rebâtir en mieux » et des processus connexes, avec le but constant de garantir que les priorités des projets soient continuellement réévaluées et que les priorisations du plan soient ajustées en conséquence par le biais du processus de planification opérationnelle.
Le tableau de bord consolidé de la conformité et l’application de la loi (CAL) du programme d’inspection de la DGORAL présente un résumé général des inspections planifiées et achevées ainsi que les résultats de non-conformité.
Un cadre officiel a été élaboré pour le Système de gestion de la qualité (SGQ). Il définit les processus, les procédures et les responsabilités afin d’établir des politiques de qualité et d’atteindre les objectifs prédéfinis en matière de qualité.

Tous les programmes d’inspection ont cerné et mis en œuvre divers processus de gestion des risques pour soutenir leur planification des inspections axée sur les risques (PIAR). La majorité des programmes ont démontré qu’ils utilisaient des méthodes structurées de priorisation et de notation des risques, orientées par divers contrôles opérationnels, notamment des manuels sur la qualité, des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des instructions de travail (IT). Malgré la complexité des activités d’inspection, les rôles et les responsabilités des inspecteurs et du personnel de soutien réglementaire relevant des bureaux régionaux et nationaux, ainsi que des autres fonctions de soutien de la DGORAL, sont clairement définis, tel que la fonction d’audit du SGQ, les fonctions de laboratoire et les rôles au sein de la Direction de la planification et des opérations (DPO), la Direction des politiques et des stratégies réglementaires (DPSR), entre autres. Ces relations, ainsi que celles impliquant d’autres intervenants, comme les directions générales partenaires et les experts externes en la matière, ont permis de garantir que les processus de PIAR étaient bien éclairés.

Possibilités d’amélioration

Il existe des possibilités de formaliser un cadre de risque global. Nous reconnaissons que les populations d’inspection, les exigences réglementaires, les régimes de délivrance de permis, ainsi que les méthodes d’échantillonnage qui en proviennent varieront d’un programme de la DGORAL à l’autre. Toutefois, un cadre général de PIAR et des outils communs sont essentiels pour déterminer qui est responsable de la PIAR, ainsi que pour établir les calendriers de planification, les exigences en matière de rapports, les classifications générales des risques, les indicateurs de rendement, les stratégies de surveillance et l’harmonisation appropriée avec les lignes directrices opérationnelles. Ce cadre facilitera une vision globale à l’échelle de tous les programmes, ce qui offrira de l’assurance à la haute direction dans l’exercice de sa fonction de surveillance.

Nous avons constaté la nécessité de renforcer de manière continue les processus opérationnels de chaque programme, y compris le perfectionnement et la documentation des méthodologies de risque et l’analyse des données, afin de garantir la cohérence et la continuité de ces processus. De plus, nous avons constaté que le niveau de maturité du SGQ variait d’un programme de la DGORAL à l’autre, certains développements et améliorations étant encore en cours. En outre, en ce qui concerne la PIAR, l’orientation générale était fragmentée et limitée. L’impact global de ces limitations peut avoir un effet négatif sur la capacité à mener une analyse consolidée des risques et entraver l’adaptation aux risques environnementaux et technologiques émergents.

La haute direction de la DGORAL assume l’ultime responsabilité du plan d’inspection axé sur les risques, un élément clé pour gérer la sécurité de personnes au Canada. Toutefois, dans la plupart des cas, la haute direction n’approuve pas officiellement les stratégies de planification des inspections ni les opportunités et les priorités en matière de risques qui en découlent. L’approbation des plans d’inspection détaillés est menée au sein de la direction concernée. Les plans opérationnels de la direction, qui sont approuvés par la haute direction, comprennent les objectifs d'inspection annuels par secteur, loi, produit, etc., selon les besoins de chaque programme. Le tableau de bord de CAL de la DGORAL pour les activités d’inspection est mis à jour et présenté chaque trimestre. Il existe une possibilité pour utiliser les renseignements pour informer l’analyse stratégique afin d’appuyer la surveillance continue des risques. Il existait des contrôles opérationnels positifs, dans le cadre desquels les constatations de non-conformité étaient examinées afin d’assurer une application cohérente. Dans l’ensemble, nous avons noté une occasion de renforcer l’approbation initiale des plans d’inspection par la haute direction, particulièrement pour assurer qu’ils visent les domaines de plus haut risque et la surveillance continue des risques. Cela assurera que les approches de planification des inspections, la couverture, l’affectation des ressources et l’évaluation des impacts cadrent avec le niveau de tolérance au risque de la haute direction et sa compréhension globale de l’environnement stratégique élargi, et soutiendra sa prise de décisions axée sur les risques lorsque de nouveaux enjeux surviendront.

Enfin, une précision est nécessaire quant à la responsabilité ultime des processus de PIAR, puisque la participation des directions générales partenaires particulières varie d’un programme à l’autre. Bien qu’il semble y avoir une bonne collaboration entre toutes les directions et les directions générales partenaires, le manque de clarté quant à la responsabilité ultime des processus de PIAR et du plan d’inspection final peut créer des doublons ou des lacunes dans les processus continus de PIAR.

Réponse et plan d'action de la direction

Recommandations	Réponse de la direction et mesures prévues par la direction	Produits livrables	Date d'achèvement prévue	Responsabilité
1. La sous-ministre adjointe (SMA) de la DGORAL devrait envisager des possibilités d'adopter une approche plus stratégique pour l'identification, la surveillance et l'analyse des risques liés à l'inspection dans l'ensemble de la direction générale en améliorant les outils d'analyse des données, en utilisant les audits internes des programmes pour appuyer l'analyse des tendances en matière de risques émergents et en mettant à jour et en communiquant régulièrement les politiques et les lignes directrices liées à la conformité et l’application de la loi (CAL).	La direction est d'accord avec la recommandation. La DGORAL entreprendra l'examen des mécanismes existants de planification, de surveillance et de production de rapports pour les inspections axées sur les risques en matière de CAL et explorera les possibilités de renforcer la surveillance et l'analyse des risques liés aux inspections dans l'ensemble de la direction générale. Cela comprendra l'examen des outils et des processus existants de surveillance des risques liés aux inspections de la direction générale ainsi que des audits internes. La DGORAL clarifiera les rôles et les responsabilités afin de finaliser et de maintenir les politiques et les lignes directrices de la direction générale relatives à la CAL. La DGORAL cherchera également à explorer la possibilité d'étendre les capacités d'IA des outils existants, tels que Cyclops, à d'autres programmes, et évaluera les possibilités d'appliquer l'IA dans d'autres domaines (p. ex., dans le cadre de l'initiative de « guichet unique ») afin d'éclairer la planification des inspections axée sur les risques.	1.1 Élaborer des recommandations visant à améliorer le programme d'audit de qualité interne de la DGORAL en renforçant la planification des audits, la clôture des audits, le suivi des mesures correctives et les processus de surveillance, y compris les rôles et responsabilités proposés pour soutenir une mise en œuvre cohérente dans toute la DGORAL.	T3 Exercice 2026-2027	Directeur général (DG), Direction de la planification et des opérations (DPO), Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
		1.2 Comme partie des améliorations continues et itératives apportées au tableau de bord CAL de la DGORAL, des recommandations de modifications visant à renforcer l'identification des risques au sein de la direction générale sont élaborées.	T2 Exercice 2027-2028	DG, DPO, DGORAL BSR : DG des directions, DGORAL
		1.3 Des recommandations sont élaborées visant à élargir l'utilisation des outils d'IA au sein de la DGORAL afin de renforcer l'identification des risques liés aux inspections.	T4 Exercice 2026-2027	DG, DPO, DGORAL BSR : DG des directions, DGORAL; DG, Direction générale de la transformation numérique (DGTN)
		1.4 L'approche visant à maintenir les politiques et les lignes directrices en matière de la CAL à l'échelle de la direction générale sera confirmée et communiquée.	T4 Exercice 2026-2027	DG, Direction des politiques et des stratégies réglementaires (DPSR), DGORAL
		1.5 Un guide pour les décisions et la gestion des risques pour les décisions en matière de CAL à la DGORAL est approuvé en vertu de la POL-0149 : Politique décisionnelle en matière de CAL de la DGORAL.	T4 Exercice 2026-2027	DG, DPSR, DGORAL
2. La sous-ministre adjointe (SMA) de la DGORAL devrait examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'un cadre de planification axée sur les risques à l'échelle de l'entreprise qui précise des rôles et des responsabilités clairs et fournit des orientations sur la planification des inspections.	La direction est d'accord avec la recommandation. La DGORAL bénéficiera d’évaluer la faisabilité d'un cadre de risque commun qui aide les programmes à améliorer la planification des inspections fondées sur les risques. Pour appuyer cette approche, le DGORAL, en consultation avec les directions générales partenaires du programme, entreprendra un examen des processus actuels de planification des inspections axées sur les risques (PIAR) dans le but d'élaborer et de mettre en œuvre un cadre horizontal de planification des inspections axée sur les risques qui définit clairement les rôles et les responsabilités.	2.1 Les SMA de la DGORAL, de la DGSCC et de la DGSESC se réuniront pour discuter des rôles et des responsabilités de la CAL en ce qui concerne les programmes, y compris les responsabilités dans l'élaboration de plans d'inspection axés sur les risques.	T2 Exercice 2026-2027	SMA, DGORAL BSR : SMA de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC), de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC)
		2.2 Des recommandations visant à renforcer la PIAR sont élaborées, sur la base de l'examen des processus utilisés par les programmes pour identifier et analyser les risques lors de la planification des inspections.	T4 Exercice 2026-2027	DG, DPO, DGORAL BSR : DG, DPSR, DGORAL; DG des programmes d'inspection, DGORAL; DG, Direction de la Sécurité des produits de consommation et des produits dangereux (DSPCPD), DGSESC; DG, Direction de la conformité, DGSCC; DG, Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses (DSCRS), DGSCC; DG, Direction de la lutte au tabagisme (DLT), DGSCC
		2.3 La faisabilité d'un cadre de planification axée sur les risques est évaluée, y compris des éléments tels que des responsabilités claires, des attentes en matière de communication, des normes minimales concernant la fréquence de la mise en œuvre de la PIAR, l'approbation des plans d'inspection et l'analyse des résultats.	T4 Exercice 2026-27	DG-DPO, DGORAL BSR : DG-DPSR, DGORAL DG des programmes d'inspection, DGORAL; DG, DSPCPD, DGSESC; DG, Direction de la conformité, DGSCC; DG, DSCRS, DGSCC; DG, DLT, DGSCC
3. La sous-ministre adjointe (SMA) de la DGORAL devrait envisager des mécanismes visant à renforcer les informations disponibles sur la formation, les compétences et les capacités des inspecteurs, afin de faciliter la planification des inspections axée sur les risques.	La direction est d'accord avec la recommandation. La DGORAL bénéficierait de plus d'informations sur la formation, les compétences et les capacités des inspecteurs afin de soutenir une meilleure planification des inspections fondée sur les risques. À cette fin, la DGORAL élaborera une politique de désignation à l'échelle de la direction générale afin de soutenir une meilleure maintenance et surveillance des données sur les inspecteurs. En outre, en tirant parti du projet en cours sur le renforcement des capacités d’inspecteur (RCI), la DGORAL identifiera les améliorations qui renforcent les capacités des inspecteurs et le suivi des désignations.	3.1 Mise en œuvre de la nouvelle Politique de désignation et communication de celle-ci aux employés de la DGORAL.	T2 Exercice 2026-2027	DG-DPO, DGORAL BSR : DG, DPSR, DGORAL
		3.2 Élaboration d'un mécanisme de suivi des compétences des inspecteurs et d'un processus de mise à jour en temps opportun, avec des rôles et des responsabilités clairement définis.	T4 Exercice 2026-2027	DG-DPO, DGORAL BSR : DG des directions, DGORAL
		3.3 Des mesures recommandées pour intégrer les compétences des inspecteurs dans la planification des inspections axée sur les risques sont élaborées.	T4 Exercice 2026-2027	DG, DPO, DGORAL BSR : DG des directions, DGORAL
		3.4 Déterminer les améliorations à apporter à la base de données sur la désignation des inspecteurs et élaborer des options proposées pour un tableau de bord des désignations à l'échelle de la direction générale afin d'améliorer l'exactitude des données, la surveillance et la production de rapports pour les inspecteurs désignés et leurs activités autorisées.	T3 Exercice 2026-2027	DG, DPO, DGORAL

Détails de la page

2026-08-12