Évaluation du Programme des instruments médicaux de Santé Canada, 2020-2021 à 2024-2025

Rapport final : Résumé et Réponse et plan d’action de la direction
Février 2026
Préparée par le Bureau de l’audit et de l’évaluation
Santé Canada

Sur cette page

• Résumé
  • Contexte et portée de l’évaluation
  • Principales constations
  • Recommandations
• Réponse et plan d'action de la direction
  • Recommandation 1
  • Recommandation 2
  • Recommandation 3

Résumé

Contexte et portée de l’évaluation

Le Programme des instruments médicaux de Santé Canada est chargé d’assurer que les instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada respectent les exigences applicables en matière de sûreté, d’efficacité et de qualité. Le Programme exécute son mandat en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux connexe.

La mise en œuvre du Programme est une responsabilité partagée entre la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada. Pour s’acquitter de son mandat, le Programme procède à l’examen des demandes d’homologation d’instruments avant la mise en marché, surveille les produits après la mise en marché et mène des activités de conformité et d’application de la loi. Il interagit avec un large éventail de parties prenantes et contribue à l’utilisation sûre et efficace des instruments médicaux en jouant un rôle essentiel dans la communication d’information aux professionnels de la santé et au public.

Le Bureau de l’audit et de l’évaluation (BAE) a mené cette évaluation afin d’évaluer le rendement du Programme des instruments médicaux d’avril 2020 à mars 2025. Plusieurs sources de données ont été utilisées dans l’évaluation, y compris les suivantes :

• examens des documents et des données sur le rendement;
• entrevues avec des parties prenantes internes et externes;
• analyses financières;
• études de cas;
• sondage en ligne auprès des parties prenantes externes.

L’objectif de l’évaluation était d’examiner l’efficacité et l’efficience du Programme dans ses fonctions principales : examen avant à la mise en marché, surveillance après la mise en marché, ainsi que conformité et application de la loi. L’évaluation a porté sur la capacité du Programme à informer l’industrie des instruments médicaux et à assurer la conformité réglementaire, à communiquer les risques et avantages aux parties prenantes, ainsi qu’à assurer une coordination et une collaboration efficaces avec les partenaires. Elle a également permis d’examiner l’efficience opérationnelle du Programme, en particulier la clarté des rôles et responsabilités, l’adéquation du niveau de ressources allouées pour l’exécution du mandat, la pertinence des outils de soutien aux activités du Programme et la capacité d’adaptation aux défis émergents.

Principales constatations

Efficacité

Le Programme a aidé à assurer que les Canadiens ont accès à des instruments médicaux qui répondent aux exigences en matière de sûreté, d’efficacité, de qualité et de réglementation, malgré l’existence d’un certain nombre de défis et d’améliorations possibles.

Le Programme communique efficacement avec l’industrie des instruments médicaux et assure sa conformité aux règlements. Le Programme informe l’industrie de ses obligations à l’aide de divers canaux, y compris des documents d’orientation, des consultations et des communications directes. Grâce à ces efforts, la conformité aux exigences réglementaires a constamment atteint ou dépassé les niveaux cibles. En même temps, les améliorations suggérées pour la sensibilisation de l’industrie incluaient une augmentation de la collaboration avec les petites entreprises, une diffusion d’information plus fréquente par le biais de webinaires et de formations, l’amélioration de la capacité à trouver facilement les documents d’orientation en ligne et la mise en place d’un point de contact unique à Santé Canada.
Dans l’exercice de son rôle réglementaire, le Programme prend en compte les risques lors de ses examens avant la mise en marché et communique ses décisions réglementaires à l’aide de divers outils (p. ex., les sommaires des décisions réglementaires). Dans la phase après la mise en marché, il informe les parties prenantes et le public des risques liés aux instruments par la voie de canaux tels que les avis publics, les avis de rappel, les communications des risques liés aux produits de santé et le bulletin « InfoVigilance sur les produits de santé ». Cependant, l’évaluation a souligné la nécessité d’améliorer la rapidité, la clarté, l’accessibilité et l’intégration cohérente de l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus (ACSG+) dans certaines de ces communications.

La collaboration avec des partenaires externes s’est révélée être une force clé, démontrée par le maintien de relations solides avec divers partenaires canadiens par le biais de multiples canaux officiels. De plus, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec les organismes de réglementation internationaux sur des enjeux prioritaires, comme les logiciels à titre d’instruments médicaux et la réponse à la pandémie de COVID-19.

Efficience

Le Programme n’a pas clairement défini, documenté ou communiqué de façon cohérente les rôles et responsabilités, particulièrement pour les activités relevant de plusieurs directions générales, comme la surveillance, et les questions relatives à la classification des instruments après la mise en marché, telles que les activités de surveillance et de conformité soulèvent des questions sur la pertinence de la classification initiale d’un instrument. Ces enjeux mettent en évidence la nécessité d’une prise de décision coordonnée et d’une responsabilité claire entre les directions générales. Il convient de noter que le Programme a commencé à aborder certains de ces enjeux, notamment en établissant un nouveau cadre de classification des instruments pour les responsables de la DGORAL et de la DGPSA, qui définit clairement les rôles et responsabilités lorsque des questions relatives à la classification sont soulevées après la mise en marché.

La coordination et la collaboration internes se sont avérées incohérentes et souvent réactives. Cette situation est en grande partie attribuable au cloisonnement des équipes, lequel a favorisé le recours à des réseaux informels plutôt qu’aux processus établis, aux organes de gouvernance et aux voies de communication courantes. Les comités officiels, comme les réunions trilatérales au niveau des gestionnaires et des directeurs généraux, et le Comité du Programme des instruments médicaux (PIM), n’ont pas été utilisés à leur plein potentiel comme forums de collaboration stratégique et de prise de décision. Les défis de coordination entre le Programme et la Direction générale de la transformation numérique (DGTN) ont également affecté la gestion et l’intégration des systèmes de technologies de l’information (TI) du Programme. Cependant, le Programme et la DGTN ont récemment pris des mesures pour améliorer la collaboration.
Bien que le Programme ait respecté son mandat réglementaire et atteigne généralement les objectifs de recouvrement des coûts, l’évaluation a révélé des pressions liées à la capacité dans d’autres domaines, par exemple la surveillance après la mise en marché et le signalement des incidents, ce qui peut retarder l’intervention en cas d’incident et la prise de mesures d’atténuation des risques.

L’évaluation a révélé que l’infrastructure informatique du Programme est fragmentée. Les directions emploient des outils distincts et non intégrés, y compris le système « Adverse Reaction Information System – Global » (ARIS-G), qui n’est pas adapté aux instruments médicaux, et le Système d’information sur les instruments médicaux (SIIM), élaboré à l’interne. Ces faiblesses créent des silos de données, exigent une saisie manuelle intensive des données et entraînent des arriérés et des chevauchements.

Le Programme a fait preuve d’agilité dans sa réponse à la pandémie de COVID-19 et aux risques émergents, tels que les logiciels à titre d’instruments médicaux, l’intelligence artificielle et la cybersécurité. Santé Canada a mis en place des mesures, notamment des arrêtés d’urgence et l’attribution agile des homologations, pour accélérer les approbations, réduire le fardeau administratif et améliorer la réactivité. Cette adaptabilité a été maintenue grâce à des modifications réglementaires et aux initiatives exposées dans le rapport de 2025 de Santé Canada sur la réduction du fardeau administratif. Cependant, les défis liés aux systèmes informatiques et la lenteur des mises à jour réglementaires limitent la capacité du Programme à demeurer flexible par rapport aux risques évoluants et aux changements.

Recommandations

L’évaluation a mis en évidence certains défis concernant la clarté des rôles, la coordination interne et les systèmes et outils informatiques. Les recommandations suivantes visent à y remédier.

Recommandation 1 : Clarifier et communiquer les rôles et responsabilités internes dans l’ensemble du Programme, en particulier pour les questions relatives à la classification des instruments après leur mise sur le marché.

L’évaluation a révélé qu’en l’absence de documentation claire et cohérente, les rôles et responsabilités n’étaient pas toujours bien compris, surtout pour les activités relevant de plusieurs directions générales, comme la surveillance après la mise en marché, et les défis liés à la classification des instruments après la mise en marché, dans les cas où le statut de classification avant la mise en marché était ambigu ou inexistant. Cette ambiguïté a contribué à l’inefficience opérationnelle, notamment à cause de chevauchements du travail et de retards. Clarifier et documenter formellement ces responsabilités aiderait à simplifier les processus, à renforcer la collaboration entre les directions générales et à renforcer la capacité du Programme à répondre rapidement et efficacement aux incidents.

Recommandation 2 : Renforcer la coordination, la collaboration et la communication internes entre tous les partenaires du Programme.

L’évaluation a noté que la collaboration au sein du Programme, ainsi qu’avec la DGTN, pourrait bénéficier d’une mobilisation plus proactive et structurée. Cela aiderait à régler les cloisonnements opérationnels et résoudre l’utilisation limitée des organes de gouvernance officiels qui peuvent entraver la prise de décisions transparentes et stratégiques. Les problèmes de coordination entre les parties ont également eu une incidence sur l’efficience et l’efficacité des outils informatiques, ce qui a compliqué davantage les opérations du Programme. Renforcer la coordination interne, la collaboration et la communication grâce à une approche plus structurée favoriserait une perspective unifiée à l’échelle du Programme et la mobilisation efficace des partenaires clés.

Recommandation 3 : Explorer les possibilités de moderniser les outils afin d’améliorer l’efficacité, de renforcer l’intégration des données entre les directions et d’adopter l’intelligence artificielle et d’autres technologies innovantes.

L’évaluation a révélé que l’infrastructure informatique du Programme est fragmentée et repose sur certains outils qui ne sont pas conçus spécifiquement pour la surveillance des instruments médicaux. Cette situation engendre d’importants défis opérationnels, notamment des silos de données, des arriérés dus à la saisie manuelle et des répétitions inutiles de processus, qui peuvent retarder le traitement des incidents et empêcher la prise de décisions réglementaires coordonnées. Explorer les moyens possibles de moderniser ces outils, de simplifier l’intégration des données et d’adopter l’intelligence artificielle et d’autres technologies innovantes améliorerait l’efficacité globale, accélérerait le traitement des incidents, renforcerait la capacité de surveillance et favoriserait l’efficacité des analyses réglementaires.

Réponse et plan d’action de la direction

Recommandation 1

Clarifier et communiquer les rôles et responsabilités internes dans l’ensemble du Programme, en particulier pour les questions relatives à la classification des instruments après leur mise sur le marché.

Réponse de la direction

La direction est d’accord avec la recommandation 1. Santé Canada reconnaît que des rôles et des responsabilités clairement définis et documentés en ce qui concerne les activités avant et après la mise en marché, y compris les activités entre les directions générales amélioreront l’efficacité et renforceront la capacité du Programme à faire face aux risques, aux défis liés à la classification et aux autres obligations réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.

Recommandation 2

Renforcer la coordination, la collaboration et la communication internes entre tous les partenaires du Programme.

Réponse de la direction

La direction est d’accord avec la recommandation 2. Santé Canada continuera de travailler à la mise en place de bases de données et d’outils communs de gestion de l’information. La gestion de l’information dans un système commun améliorera l’accès des partenaires du Programme à l’information sur les instruments médicaux avant et après leur mise en marché tout au long de leur cycle de vie, permettra une automatisation accrue des processus et favorisera une approche coordonnée à l’échelle du Programme. En regroupant les données dans une plateforme technique commune, nous éliminons les silos informatiques au sein du Programme des instruments médicaux et contribuons à garantir que tous les partenaires du Programme ont un accès rapide et cohérent à l’information essentielle sur les instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Recommandation 3

Explorer les possibilités de moderniser les outils afin d’améliorer l’efficacité, de renforcer l’intégration des données entre les directions et d’adopter l’intelligence artificielle et d’autres technologies innovantes.

Réponse de la direction

La direction est d’accord avec la recommandation 3. Des plans sont en cours d’élaboration au niveau du ministère et des directions générales pour adopter et exploiter l’intelligence artificielle. Ces travaux serviront de base aux mesures futures. Entre-temps, le projet IP1102 intégrera les données sur les instruments médicaux avant leur mise en marché et après leur mise en marché dans un seul système informatique. Cela permettra d’éliminer les cloisonnements entre les différents volets du Programme et d’intégrer les données dans un seul système. Cette solution a été identifiée comme une solution potentielle pour gérer les données tout au long du cycle de vie.