Direction des instruments médicaux
La Direction des instruments médicaux (DIM) est l’autorité fédérale canadienne qui réglemente les instruments médicaux pour usage humain au Canada.
Avant d’autoriser la vente d’un instrument médical au Canada, nous vérifions que cet instrument répond aux exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité de la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.
Nous collaborons aussi avec d’autres organismes pour évaluer les risques associés aux instruments médicaux et prendre des décisions de réglementation pour gérer ces risques.
Une fois les risques évalués, nous en informons ouvertement et en toute transparence les Canadiens pour les aider à prendre des décisions éclairées.
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Ce que nous faisons
La DIM exerce les responsabilités suivantes :
- Examiner les données scientifiques en vue d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un instrument médical.
- Évaluer les bienfaits et les risques potentiels d’un instrument médical.
- Examiner les demandes d’autorisation d’essai expérimental (AEE) pour les instruments médicaux pour s’assurer que :
- les études sont bien conçues
- les participants ne sont exposés à aucun risque inutile
- Surveiller l’évolution de l’innocuité des instruments médicaux en développement et déjà sur le marché grâce à l’examen des déclarations d’effets indésirables présentées conformément au Règlement sur les instruments médicaux.
- Mettre des instruments médicaux non homologués à la disposition des professionnels de la santé lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles.
- Fournir aux Canadiens l’information médicale scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés.
Bureaux
La Direction se compose de six bureaux :
- Bureau du directeur général
- Bureau des services d'homologation
- Bureau des autorisations d'essai expérimental, du programme d'accès spécial et de la surveillance post commercialisation
- Bureau de l'évaluation
- Bureau de la planification et des opérations
- Bureau des politiques et des programmes internationaux
Bureau du directeur général
Le Bureau du directeur général autorise la vente des instruments médicaux à risque élevé, prend des décisions de réglementation et supervise les essais expérimentaux. Il exerce aussi les fonctions suivantes :
- communiquer avec les intervenants au Canada et partout dans le monde
- gérer le travail de la Direction et faire rapport aux cadres supérieurs du Ministère
- coordonner et diriger les projets qui gèrent la vision stratégique, l’orientation et les priorités de la Direction et les harmoniser à ceux de la Direction générale, du Ministère et du gouvernement fédéral
Bureau des services d’homologation
Ce Bureau exerce les fonctions suivantes :
- autoriser la vente d’instruments médicaux de classe II présentant un risque moins élevé
- fournir des services de gestion de projets et un soutien logistique pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux
- répondre aux demandes de renseignements des intervenants concernant la classification des instruments médicaux
Bureau des autorisations d’essai expérimental, du programme d’accès spécial et de la surveillance post commercialisation
Ce Bureau exerce les fonctions suivantes :
- Examiner les demandes liées à la vente d’instruments médicaux utilisés dans le cadre d’essais expérimentaux
- Évaluer les données cliniques et scientifiques sur l’innocuité des instruments médicaux mis en marché pour déterminer leur profil d’innocuité, ce qui comprend :
- effectuer des évaluations de l’innocuité et des évaluations des avantages et des risques
- examiner les rapports d’événements indésirables et les plans de gestion des risques
- Fournir, en vertu du Programme d’accès spécial, un accès accéléré à des instruments médicaux non autorisés dans des cas d’urgence ou lorsque les thérapies traditionnelles ont échoué, ne conviennent pas au patient ou ne sont pas disponibles
Bureau de l’évaluation
Ce Bureau examine les demandes d’homologation d’instruments médicaux nouveaux ou modifiés pour :
- les dispositifs de santé numériques (p. ex. les appareils d’imagerie diagnostique, les lasers thérapeutiques, les appareils munis de logiciels)
- les instruments diagnostiques in vitro (p. ex. les trousses de dépistage du VIH et les glucomètres)
- les dispositifs cardiovasculaires (p. ex. les stimulateurs cardiaques et les valvules cardiaques)
- les appareils musculo-squelettiques (p. ex. les prothèses orthopédiques et les implants dentaires)
- les instruments généraux et reconstituants (p. ex. les dispositifs ophtalmiques et les ventilateurs)
Bureau de la planification et des opérations
Ce Bureau fournit un soutien organisationnel à la Direction, y compris l’élaboration des éléments suivants :
- formations
- procédures normales d’exploitation
- documents visant à soutenir la transparence avant la mise en marché
Il exerce en plus les fonctions suivantes :
- tenir régulièrement des réunions avec les intervenants
- administrer un système interne de gestion de la qualité
- gérer le Programme unique d’audit pour le matériel médical
- fournir des services intégrés et stratégiques de planification, de mesure du rendement et de veille concurrentielle
- gérer les finances et les opérations au sein de la Direction
Bureau des politiques et des programmes internationaux
Ce Bureau exerce les fonctions suivantes :
- donner son appui dans le cadre de dossiers internationaux liés aux instruments médicaux
- élaborer et mettre en œuvre des documents d’orientation et des politiques
- élaborer, mettre à jour et mettre en œuvre des politiques pour soutenir les travaux de la Direction
- appuyer la consultation d’experts externes par l’entremise de comités consultatifs scientifiques et de groupes d’experts scientifiques
Pour de plus amples renseignements
- Médicaments et produits de santé
- Registre des médicaments et des produits de santé
- Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
Pour nous joindre
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
11, avenue Holland, Tour A
2ième étage
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Renseignements généraux
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)