Déclaration de Santé Canada sur le vaccin contre la COVID 19 de Janssen et Emergent BioSolutions
Déclaration
Mise à jour : Santé Canada continue d'assurer la qualité et l'innocuité des vaccins distribués au Canada en collaborant avec des partenaires internationaux et les fabricants de vaccins.
30 avril 2021 | Ottawa (Ontario) | Santé Canada
Le 25 avril 2021, Santé Canada a publié une déclaration au sujet de l'inspection récente menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'installation d'Emergent BioSolutions de Baltimore, au Maryland, qui a fait ressortir de multiples faits préoccupants. Le Ministère continue de collaborer avec Janssen, AstraZeneca et la FDA pour garantir que l'installation respecte les normes de fabrication et que tous les stocks de vaccin expédiés au Canada soient de première qualité. Santé Canada demeure confiant que les 1,5 million de doses du vaccin d'AstraZeneca importées au Canada en provenance de cette installation sont conformes aux spécifications.
Depuis la diffusion de sa déclaration, Santé Canada a appris qu'une substance médicamenteuse produite à l'installation d'Emergent avait été utilisée dans la fabrication des doses du vaccin de Janssen qui devaient initialement être utilisées au Canada et qui ont été reçues le 28 avril. La substance médicamenteuse est le principe actif qui fait l'objet d'un traitement supplémentaire pour être transformé en produit final (c.-à-d. le vaccin). Les vaccins finaux de Janssen ont été fabriqués dans une autre installation à l'extérieur des États-Unis.
Comme pour tous les vaccins importés au Canada, les vaccins de Janssen ne pourront être distribués que si Santé Canada est assuré qu'ils respectent les normes élevées du Ministère en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité. Santé Canada travaille actuellement avec Janssen et la FDA pour obtenir tous les renseignements requis pour terminer cet examen.
Des processus robustes sont en place pour que Santé Canada puisse surveiller de façon continue la qualité des vaccins administrés aux Canadiens et aux Canadiennes. Nous continuerons de nous assurer que ces processus garantissent que les produits provenant de l'installation d'Emergent ou de toute autre installation ne soient importés au Canada que s'ils sont de première qualité et sans danger.
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