Examen approfondi

Aperçu

Un examen approfondi est déclenché quand :

• le prix d'un médicament breveté dépasse un ou plusieurs des critères de sélection lors de son examen initial ou annuel;
• une plainte d’une personne ou d'une organisation approuvée est reçue.

Cet examen comprend l’examen de tous les DIN associés au médicament qui fait l’objet d’un examen approfondi.

But

Des examens approfondis sont effectués pour examiner de plus près le prix d'un médicament breveté. Peu importe la raison pour laquelle l'examen est déclenché, les processus d’examen scientifique et d'examen des prix sont les mêmes. À la fin de l'examen approfondi, le personnel fera une recommandation au président de clore un examen ou de publier un avis d'audience.

Processus

En parallèle avec l'examen scientifique, le personnel du CEPMB commence son examen des prix du médicament breveté.

Une fois l'examen scientifique terminé, le personnel ajoute les renseignements sur les prix canadiens et internationaux aux analyses de la CCT. Le personnel examine et analyse tous les renseignements relatifs au médicament breveté et à son prix qui sont fournis. Ces renseignements concernent :

• le prix du médicament au Canada;
• le prix du médicament dans les pays inscrits à l’annexe;
• la sélection et l’analyse de la CCT;
• les variations de l’lPC au cours de la période à l’étude.

Les informations prises en compte par le personnel pour chacun de ces facteurs et la pondération de l'analyse liée à chaque facteur dans le processus de recommandation sont décrites dans les annexes des Lignes directrices. Toutes les recommandations découlant des examens approfondis sont vérifiées, à des fins de cohérence, par le directeur principal, Réglementation et liaison auprès des brevetés et par le directeur général avant la présentation au président pour examen.

• Plus d’information sur les recommandations au président et le processus d’audience

Renseignements fournis par les titulaires de droits

Les titulaires de droits peuvent fournir au personnel des renseignements qui concernent les facteurs autres que la CCT énumérés au paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets. Ces renseignements doivent être présentés dans les trois mois suivant la communication d’un avis d’un examen approfondi.

Délais

Le processus d'examen approfondi peut prendre entre 12 et 28 mois, selon sa complexité.