Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques no 22279

Aperçu

Organisme déclaré: Virus de la grippe alpha influenzae A/Croatia/10136RV/2023 X-425A

Annexe du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]: Annexe 2 - Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation

Type d'organisme: virus

Utilisation: importation et fabrication du virus de l’influenzae A/Croatia/10136RV/2023 X-425A pour la fabrication de vaccins

Quantité anticipée: confidentielle et non destinée à la divulgation

Évaluation du degré de préoccupation:

• Danger pour la santé humaine: faible;
• Exposition humaine: faible;
• Danger pour l’environnement: faible;
• Exposition environnementale: faible.

Conclusion de l'évaluation en vertu de l'article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE): risque faible, toxicité non soupçonnée

Catégorie: non admissible à l'ajout à la Liste intérieure

Mesure recommandée: aucune

Dérogation: demandée pour les données des essais de sensibilité aux antibiotiques (alinéa 4a) de l'annexe 2 du RRSN (organismes)) en vertu du paragraphe 106(8)a) de la LCPE

Résumé

Le virus de l’influenza A/Croatia/10136RV/2023 X-425A (ci-après l'organisme déclaré) a été déclaré pour son importation et sa fabrication dans une seule installation étanche à Toronto (ON) pour une utilisation future dans la fabrication de vaccins.

• Il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets nocifs sur la santé humaine liés à l'utilisation de cet organisme dans une installation étanche;
• Aucun organisme vivant ne sera libéré de l'installation;
• Il n'existe aucune preuve suggérant un risque potentiel d'effets néfastes sur l'environnement et la population générale au Canada liés à l'utilisation déclarée.

En raison du faible potentiel de danger et du faible potentiel d'exposition à l'environnement et à la population générale au Canada, l'organisme déclaré n'est pas soupçonné de répondre aux critères des alinéas 64a), b) ou c) de la LCPE.

Une dérogation demandée pour l'élément d'information 4b) de l'annexe 2 du RRSN (organismes) concernant les données des essais de sensibilité aux antibiotiques a été accordée. Les renseignements recueillis à partir de ces tests pour déterminer si l'organisme est sensible aux antibiotiques ne sont pas nécessaires, étant donné que l'organisme déclaré ne porte aucun gène conférant une résistance aux antibiotiques ou aux antiviraux et qu'il sera complètement inactivé avant son utilisation dans un produit médicamenteux vaccinal.

Renseignements généraux

L'organisme déclaré est une souche réassortie vivante, c'est-à-dire un virus dont le génome contient des segments génétiques dérivés de deux virus parentaux différents ou plus, produits par réassortiment génétique. Il sera fabriqué dans une installation étanche de niveau de confinement 2 (NC2) agréée par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) située à Toronto (ON). Il est destiné à être utilisé comme composant du produit vaccinal, Fluzone HD^MD.

Évaluation du danger

Le potentiel de danger pour l’environnement et pour l’être humain de l'organisme déclaré est jugé faible pour les raisons suivantes :

• l'organisme déclaré a été produit en réassortant des gènes de deux virus sauvages de la grippe A afin de générer un réassortant à forte croissance;
• l'organisme déclaré est classé comme pathogène humain et animal du groupe de risque 2 par l’ASPC, ce qui signifie qu'il présente un risque modéré pour la santé individuelle mais un risque faible pour la communauté;
• le processus de réassortiment menant au développement de l'organisme déclaré est bien défini et stable;
  • les segments génétiques réassortis ne sont pas connus pour présenter des propriétés pathogènes ou toxiques;
  • compte tenu de l'inactivation complète du virus déclaré lors du développement du produit vaccinal, aucun réassortiment supplémentaire avec un virus de la grippe de type sauvage n'est prévu.
• comme pour d'autres virus à ARN, l'organisme déclaré devrait muter, entraînant des variants viraux potentiels lors de sa propagation;
  • la propagation de la souche déclarée sera limitée dans la mesure minimale nécessaire à la production et aux tests du vaccin, réduisant ainsi sa capacité à muter et à créer de nouveaux variants.
• il n'existe aucune preuve suggérant que les virus de l’influenza A sauvage puissent infecter des plantes ou des invertébrés aquatiques ou terrestres;
• l'éventail d'hôtes des virus de type sauvage de l’influenza A est limité aux humains, aux oiseaux et aux espèces de mammifères;
  • les virus de la grippe A sauvage causent des infections auto-limitantes chez l'humain qui se résolvent généralement en une semaine, avec des éclosions survenant saisonnièrement au Canada.
• l'analyse génomique de l'organisme déclaré n'a permis d'identifier aucun gène de résistance antimicrobien ou antiviral;
  • toute infection sera peu probable puisque le virus déclaré sera inactivé ou éliminé avant d'être utilisé dans le produit vaccinal;
  • néanmoins, en cas d'infection par l'organisme déclaré, des antiviraux sont disponibles pour le traitement.

Les dangers liés aux micro-organismes utilisés sur le lieu de travail doivent être classés en conséquence dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)^{Note de bas de page 1} .

Évaluation de l’exposition

Le potentiel d'exposition environnemental et indirecte à l’humain de l’organisme déclarée est jugé faible pour les raisons suivantes:

• l'organisme déclaré sera importé et fabriqué dans une installation étanche à Toronto (ON) conformément aux exigences NC2 de la Norme canadienne de biosécurité, 3e édition (2022);
• d'autres utilisations potentielles de l'organisme déclaré incluent sa fabrication pour la production à grande échelle de virus inactivé afin de soutenir les régimes vaccinaux canadiens;
  • l'utilisation de ce virus inactivé dans les produits vaccinaux est assujettie à la Loi sur les aliments et drogues.
• avant son utilisation dans le produit vaccinal final, l'organisme déclaré sera soumis à une étape d'élimination;
  • les méthodes d'inactivation ont été adéquatement décrites par le notificateur;
  • le produit vaccinal final ne contiendra aucun virus vivant.
• un système fermé sera maintenu tout au long du processus de fabrication;
• tout le personnel de l'usine de fabrication reçoit une formation adéquate, et les procédures opérationnelles standard sont en place pour gérer tout déversement accidentel ou perte de culture de la souche;
• les libérations de virus vivant dans l'environnement devraient être négligeables puisque tous les déchets liquides, solides et gazeux contenant l'organisme déclaré seront inactivés avant leur élimination ou leur rejet dans l'environnement;
  • des mesures de confinement sont également en place en cas de déversement.
• dans le cas peu probable d'une libération accidentelle de l'installation, comme pour tout virus de l’influenza A sauvage, l'organisme déclaré ne devrait pas persister longtemps dans l'environnement en dehors d'un hôte mammifère.

Caractérisation du risque

En raison du danger potentiel faible et l'exposition potentielle faible, le risque environnemental et pour la santé humaine associé à l'importation et la fabrication du virus de l’influenza A/Croatia/10136RV/2023 X-425A dans une installation NC2.

Conclusion de l'évaluation des risques

Il n'existe aucune preuve suggérant un risque potentiel d'effets nocifs sur l’environnement ou la santé humaine de l’importation et la fabrication du virus de l’influenza A/Croatia/10136RV/2023 X-425A dans une installation NC2. Le risque pour l'environnement et la santé humaine associé à l’importation et la fabrication du virus de l’influenza A/Croatia/10136RV/2023 X-425A n'est pas soupçonné de répondre aux critères des alinéas 64a), b) ou c) de la LCPE. Aucune autre mesure n'est recommandée.