Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques no 22152

Aperçu

Organisme déclaré : souche de Saccharomyces cerevisiae contenant un gène carboxy-lyase provenant d'un organisme étranger, surexprimant un gène de protéine transporteuse native

Annexe du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]: Annexe 1 avec procédures de confinement - Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes

Type d'organisme : Levure

Utilisation: Fabrication de la souche de S. cerevisiae déclarée pour l'exportation dans le cadre de la production de bioéthanol à l'extérieur du Canada

Quantité anticipée: confidentielle et non destinée à la divulgation

Évaluation du degré de préoccupation:

• Danger pour la santé humaine : faible;
• Exposition humaine : faible;
• Danger pour l’environnement : faible;
• Exposition environnementale : faible.

Conclusion de l'évaluation en vertu de l'article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE) : risque faible, toxicité non soupçonnée

Catégorie : non admissible à l'ajout à la Liste intérieure

Mesure recommandée : aucune

Dérogation : aucune

Résumé

La souche déclarée a été déclarée pour la fabrication dans une seule installation destinée à l'exportation pour la production de bioéthanol à l'extérieur du Canada.

Il n'existe aucune preuve suggérant un risque potentiel d'effets nocifs sur l’environnement aux niveaux d'exposition prévus pour l'environnement par la fabrication prévue pour l'exportation. En raison du danger potentiel faible et l’exposition potentielle faible, la souche déclarée n’est pas soupçonnée de répondre aux critères des alinéas 64a) ou b) de la LCPE.

De même, il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets néfastes sur la santé humaine aux niveaux d'exposition prédits pour la population générale au Canada lors de la fabrication de l'organisme à l'exportation seulement. En raison du danger potentiel faible et l’exposition potentielle faible, la souche déclarée n’est pas soupçonnée de répondre aux critères du paragraphe 64c) de la LCPE. Aucune autre mesure n'est recommandée.

Informations de contexte

La souche déclarée est un dérivé génétiquement modifié de la souche parentale non modifiée S. cerevisiae, avec l'insertion d'un gène de carboxy-lyase provenant d'un organisme étranger et d'un gène de protéine transporteur natif provenant de S. cerevisiae. Les modifications génétiques visent à augmenter le rendement en éthanol pendant la fermentation et à réduire la production de glycérol.

Évaluation du danger

Le potentiel d'exposition environnementale de la souche déclarée est jugé faible pour les raisons suivantes:

• la souche déclarée a été génétiquement modifiée à partir de sa souche parentale par une intégration stable de gènes synthétiques et caractérisés provenant de donneurs bien connus sans antécédents d'effets indésirables environnementaux;
  • on peut la distinguer d'autres souches de S. cerevisiae et d'espèces étroitement apparentées par ses modifications génétiques uniques;
  • il n'y a aucun danger pour l’environnement associé à ces modifications.
• la souche parentale est disponible commercialement pour la production d'éthanol carburant à l'extérieur du Canada depuis près d'une décennie, avec un historique d'utilisation sécuritaire;
  • bien que la souche déclarée n'ait pas d'antécédents d'utilisation au Canada, tout comme sa souche parentale, on ne s'attend pas à ce qu'elle présente des effets environnementaux nocifs.
• le potentiel de transfert de matériel génétique intégré de la souche déclarée vers une autre souche de S. cerevisiae est très faible, étant donné que le transfert horizontal de gènes a rarement été rapporté chez la levure;
• l'organisme a été déclaré selon les procédures de confinement, donc les tests de pathogénicité et de toxicité n'étaient pas requis selon le RRSN (Organismes);
  • cependant, la littérature suggère que S. cerevisiae peut rarement causer des effets indésirables dans certains compartiments aquatiques et terrestres.

Le potentiel de danger pour l'être humain de la souche déclarée est jugé faible pour les raisons suivantes:

• la souche déclarée est un dérivé génétiquement modifié d'une autre souche de S. cerevisiae;
  • la souche déclarée est classée comme étant un agent pathogène animal et humain du Groupe de risque 1 par l'Agence de la santé publique du Canada, ce qui signifie qu'elle présente un risque faible pour la personne et pour la communauté.
• les modifications génétiques effectuées dans la souche déclarée impliquent l'insertion d'un gène à codons optimisés pour une carboxy-lyase isolée d'un organisme étranger et la sur-expression d'un gène de protéine transporteuse native;
  • tous ces gènes sont bien caractérisés et ne sont pas associés à des effets pathogènes, toxiques ou de résistance aux antibiotiques.
• la souche déclarée est bien caractérisée et distinguable de sa souche parentale et d'autres souches de S. cerevisiae;
• les modifications génétiques sont intégrées de façon stable dans le génome et la probabilité de mobilisation de la souche déclarée est faible;
• bien que plusieurs caractéristiques de virulence présumées aient été attribuées à certaines souches probiotiques et cliniques de S. cerevisiae, telles que la croissance à haute température, la croissance pseudohyphale et une activité élevée de protéase et de phospholipase, les données in vitro fournies par le déclarant indiquent qu'aucun trait de virulence n'a été observé pour la souche déclarée;
• il n'y a aucun rapport d'allergénicité due à la protéine carboxy-lyase;
  • l'expression des gènes carboxy-lyase à codons optimisés et de la protéine transporteuse natifs n'augmentera pas le potentiel d'allergénicité de la souche déclarée.
• S. cerevisiae a une large répartition naturelle et une longue histoire d'utilisation, notamment dans la boulangerie et la production d'alcool;
• les rapports d'infections par des souches sauvages de S. cerevisiae chez des individus en bonne santé sont rares, mais il existe des cas documentés d'infections à S. cerevisiae principalement chez des personnes immunodéprimées ou ayant des conditions médicales préexistantes;
  • ces infections sont traitées par une thérapie antifongique.
• les recherches de littérature du programme des substances nouvelles (SN) n'ont permis d'identifier aucun cas documenté d'infection spécifiquement associé aux souches parentales ou déclarées;
• la modélisation du programme des SN prévoyait des valeurs proches de zéro pour les années de vie corrigées du facteur invalidité (AVCI), indiquant qu'aucune perte d'années de vie en santé en raison d'un décès prématuré ou d'une invalidité résultant de l'exposition de la souche déclarée à la population générale et aux personnes ayant des conditions médicales sous-jacentes;
• en cas d'infection, des médicaments antifongiques cliniquement pertinents tels que le fluconazole et l'amphotéricine B sont disponibles pour traiter les infections avec la souche déclarée.

Les dangers liés aux micro-organismes utilisés sur le lieu de travail doivent être classés en conséquence dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)^{Note de bas de page 1} .

Évaluation de l’exposition

Le potentiel d'exposition environnementale de la souche déclarée est jugé faible pour les raisons suivantes :

• la souche déclarée sera fabriquée pour l'exportation uniquement dans une installation de production avec des procédures de confinement;
• la souche déclarée sera fabriquée conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les aliments (cGMP) et à l'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP);
  • un plan de l'installation de fabrication a été fourni ainsi que la description des procédures opérationnelles standard pour illustrer l'efficacité de la restriction de la sortie ou de la dispersion de la souche déclarée dans l'environnement.
• l'installation de production est conçue pour contrôler les émissions atmosphériques et les concentrations d’organismes qui devraient se déposer sur le sol à partir des émissions atmosphériques ne représentent pas des niveaux élevés d'exposition;
  • des rejets accidentels occasionnels sont possibles, mais étant donné que la production a lieu dans une installation avec des mesures en place pour contrôler les déversements, peu ou pas d'exposition environnementale est prévue pour un tel événement;
  • dans le processus de fabrication, la plupart des organismes vivants seront récoltés, et les organismes vivants libérés par les émissions atmosphériques et les déchets liquides ne conduiront pas à des niveaux élevés d'exposition.
• une fois que la souche déclarée atteint l'environnement, elle est susceptible de survivre et de persister pendant un certain temps;
  • son potentiel de dispersion des déchets atmosphériques ou liquides en milieu urbain est faible, et il n'est donc pas prévu qu'elle soit dispersée très loin de son point de libération.
• des données d'inactivation pour les souches de substitution ont été fournies et indiquent que la grande quantité de biomasse de déchets de levure produite à chaque cycle de fermentation serait inactivée thermiquement ou chimiquement avant l'élimination dans l'environnement;
• il n'y a pas de relâchements importants anticipés de biomasse de la souche déclarée de la production, car c'est le produit désiré qui sera exporté;
  • le liquide résiduel des déchets sera traité avant l'élimination dans le système municipal des eaux usées et les organismes restants seront traités efficacement dans une station d'épuration.
• cette souche a été déclarée en vertu de l'annexe 1 avec des procédures de confinement pour l'exportation seulement;
  • toute autre utilisation potentielle de la souche sans confinement au Canada nécessitera une nouvelle déclaration en vertu du RRSN (Organismes).

Le potentiel d'exposition humaine indirecte de la souche déclarée est jugé faible pour les raisons suivantes :

• la souche déclarée est une variété propriétaire et sera fabriquée dans une seule installation au Canada;
  • elle est destinée à l'exportation vers des clients à l'extérieur du Canada.
• un plan de l'installation de fabrication a été fourni, accompagné de la description des procédures opérationnelles et de confinement afin de restreindre la sortie ou la dispersion de la souche déclarée;
• la déclaration indique que tout le personnel de l'usine de fabrication a une formation adéquate et que des procédures opérationnelles standard sont en place pour gérer tout déversement accidentel ou perte de culture;
• des mesures sont en place pour inactiver tous les déchets gazeux, liquides et solides provenant de l'usine de fabrication;
• en utilisant la modélisation du programme des SN, les estimations du pire scénario calculées pour les rejets accidentels dans l'air, le sol et l'eau provenant de l'usine de fabrication indiquent des rejets potentiels dans l'environnement;
• des rapports dans la littérature indiquent un potentiel de survie et d'établissement jusqu'à 12 mois dans le sol;
  • des conditions telles que la température, la saturation en eau, le type de sol, ainsi que le manque de disponibilité de sucre ou de matière organique devraient réduire la survie et la persistance de la souche signalée dans l'environnement, ce qui réduit une exposition minimale aux humains en cas de relâchements accidentels.
  • on sait généralement que S. cerevisiae ne persiste pas longtemps dans les milieux récepteurs ou surpasse les souches indigènes.
• bien qu'aucune autre utilisation potentielle n'ait été identifiée pour la souche déclarée, l'exposition aux humains devrait être similaire aux scénarios de relâchement accidentel prédits par la modélisation du programme des SN considérée dans cette évaluation;
  • dans tous les scénarios, la concentration à laquelle les humains seraient exposés à la souche déclarée provenant du milieu environnemental est inférieure à celle au point d'introduction depuis l'usine de fabrication en cas de libération accidentelle.

Caractérisation du risque

En raison du danger potentiel faible et l'exposition potentielle faible, le risque environnemental associé à l'utilisation de la souche de S. cerevisiae déclarée pour l’exportation et pour les utilisations potentielles telles que son utilisation dans la production de bioéthanol au Canada est jugé faible.

En raison du danger potentiel faible et l'exposition potentielle faible, le risque pour la santé humaine associé à l'utilisation de la souche de S. cerevisiae déclarée pour l’exportation est jugé faible.

Conclusion de l'évaluation des risques

Il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets nocifs sur l’environnement aux niveaux d'exposition prévus pour l'environnement par la fabrication de la souche de S. cerevisiae déclarée à l'exportation, ainsi que par d'autres utilisations potentielles prévisibles pouvant entraîner l'introduction de la souche de S. cerevisiae déclarée dans l'environnement. Le risque pour l'environnement associé à la souche de S. cerevisiae déclarée n'est pas soupçonné de répondre aux critères des alinéas 64a) ou b) de la LCPE. Aucune autre mesure n'est recommandée.

Il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets néfastes sur la santé humaine aux niveaux d'exposition prédits pour la population générale du Canada à cause de la fabrication de la souche S. cerevisiae déclarée pour l'exportation. Le risque pour la santé humaine associé à la souche de S. cerevisiae déclarée n'est pas soupçonné de répondre aux critères de l’alinéa 64c) de la CEPA. Aucune autre mesure n'est recommandée.