Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques no 21962

Aperçu

Organisme déclaré : Souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces

Annexe du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]: annexe 1 - Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes

Type d'organisme : levure

Utilisation : fabrication du MBG 5318 au Canada pour la production d'éthanol

Quantité anticipée : confidentielle et non destinée à la divulgation

Évaluation du degré de préoccupation:

• Danger pour la santé humaine: faible;
• Exposition humaine: faible;
• Danger environnemental: faible;
• Exposition environnementale: faible.

Conclusion de l'évaluation en vertu de l'article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE) : risque faible, toxicité non soupçonnée

Catégorie : Ajouté à la Liste intérieure le 19 novembre 2025 sous le nom souche 5318 d’une espèce de Saccharomyces

Mesures recommandées : aucune

Dérogation : Demandée pour les données d'essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces aquatiques de vertébrés susceptibles d'y être exposés (sous-alinéa 5a)(i) de l'annexe 1 du RRSN (organismes)) en vertu du paragraphe 106(8)a) de la LCPE

Résumé

La souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces est classée comme étant un agent pathogène animal et humain du Groupe de risque 1 (GR1) par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), ce qui signifie qu'elle présente un risque faible pour la personne et pour la communauté.

La souche MBG 5318 a été déclarée pour sa fabrication et son utilisation dans la production de bioéthanol. D'autres utilisations potentielles de la souche MBG 5318 incluent :

• secteurs de consommation;
• secteurs industriels;
• secteurs commerciaux;
• secteurs agricoles.

Il n'existe aucune donnée probante suggérant un risque potentiel d'effets nocifs pour l’environnement aux niveaux d'exposition prédits pour l'environnement en raison de l'utilisation prévue dans la production de bioéthanol, ou d'autres utilisations potentielles. En raison du faible potentiel de danger et du faible potentiel d'exposition à l'environnement, la souche MBG 5318 ne devrait pas répondre aux critères des paragraphes 64a) ou b) de la LCPE.

Il n'existe aucune donnée probante suggérant un risque d'effets nocifs pour la santé humaine aux niveaux d'exposition prédits pour la population générale au Canada à la suite de l'utilisation de cet organisme. En raison du faible potentiel de danger et du faible potentiel d'exposition à la population générale au Canada, la souche de l'espèce Saccharomyces MBG 5318 n'est pas soupçonnée de répondre aux critères du paragraphe 64c) de la LCPE.

Une demande de dérogation pour l'élément d'information 5a)(i) de l'annexe 1 du NSNR (organismes) pour les données issues des essais effectués sur des espèces aquatiques de vertébrés a été accordée. Les renseignements recueillis lors de ces essais pour déterminer si l'organisme est toxique ou susceptible de devenir toxique sur les vertébrés aquatiques ne sont pas nécessaires, étant donné que la souche MBG 5318 est une levure non modifiée appartenant à une espèce ayant une longue histoire d'utilisation sécuritaire dans l'industrie aquacole comme supplément alimentaire.

Renseignements généraux

La souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces est une levure dérivée de le croisement de masse de plusieurs souches commerciales de Saccharomyces. Toutes les souches parentales sont couramment utilisées dans les industries boulangères et viticoles. La souche MBG 5318 a été sélectionnée pour sa capacité à fermenter efficacement le maische de maïs et à augmenter la production d'éthanol. La souche a été initialement isolée en Australie et a été expédiée à l'installation étanche du déclarant en 2023. La souche MBG 5318 a été déclarée par un client du déclarant dans le cadre de deux déclarations précédentes sous l'annexe 2 pour une utilisation dans des installations étanches de production d'éthanol. La déclaration actuelle concerne sa fabrication et son utilisation dans les installations de bioéthanol.

Évaluation du danger

Le potentiel de danger pour l’environnement de la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces est jugé faible pour les raisons suivantes:

• il existe un historique limité d'utilisation sécuritaire de la souche déclarée MBG 5318 dans deux installations étanches au Canada;
  • la souche MBG 5318 est l'organisme parental de plusieurs souches génétiquement modifiées d’une espèce de Saccharomyces telles que la souche YS344-D1, qui a été déclarée et évaluée aux termes de la DSN 21842 (annexe 2);
  • la souche YS344-D1 a été fabriquée, importée et utilisée en toute sécurité dans une installation étanche, sans aucun rapport d'effets nocifs depuis 2024.
• des données d’essais ont été fournies pour MeJi797 et yMHCT484, deux souches de substitution génétiquement modifiées d’une espèce de Saccharomyces ayant une lignée similaire à celle de la souche déclarée;
  • aucun effet nocif n'a été observé chez les plantes terrestres ni chez les invertébrés terrestres ou aquatiques;
  • les renseignements disponibles suggèrent que l'organisme déclaré n'est pas dangereux dans ces compartiments environnementaux.
• des données de substitution sur les souches MeJi797 et yMHCT484 génétiquement modifiées d’une espèce de Saccharomyces ont été fournies pour déterminer les effets sur les vertébrés terrestres à l'aide d'un modèle murin;
  • il n'y a eu aucune preuve de prolifération ou de pathogénicité, et aucune mortalité pendant la période de test de 22 jours;
  • il y a une faible probabilité qu'une infection aiguë survienne, cependant, toute infection potentielle est susceptible d'être rare et non mortelle.
• les renseignements fournis par le déclarant et la recherche effectuée par le programme des substances nouvelles (SN) dans la littérature scientifique n'ont donné aucun résultat sur les effets nocifs potentiels (pathogénicité ou toxicité) sur les vertébrés aquatiques pour les espèces de Saccharomyces;
  • les espèces de Saccharomyces ont une longue histoire d'utilisation sécuritaire comme supplément dans les préparations alimentaires pour vertébrés aquatiques, offrant une meilleure digestibilité, une meilleure performance de croissance et une stimulation immunitaire accrue;
  • pris ensemble, les renseignements disponibles indiquent que la souche MBG5318 est peu susceptible d'entraîner des effets indésirables chez les vertébrés aquatiques.
• le transfert potentiel de matériel génétique de la souche MBG 5318 vers d'autres espèces de Saccharomyces est très faible, étant donné que le transfert horizontal de gènes a rarement été rapporté chez la levure;
  • de plus, il n'y a pas d'insertion ciblée de matériel génétique, et la souche a été générée uniquement par le croisement en masse, réduisant ainsi la possibilité de transfert horizontal de gènes.

Le potentiel de danger pour l'être humain de la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces est jugé faible pour les raisons suivantes:

• bien qu'aucune modification génétique délibérée n'ait été impliquée dans la génération de la souche MBG 5318, elle a été produite par le croisement en masse de plusieurs souches commerciales de Saccharomyces utilisées dans les industries boulangères et viticoles, dont aucune n'a été rapportée comme ayant causé d'effets nocifs sur la santé humaine;
• la littérature scientifique publiée indique que certaines souches de Saccharomyces présentent un faible potentiel d'allergénicité;
  • la souche MBG 5318 provient de souches utilisées dans les industries boulangères et viticoles, et devrait donc avoir un profil d'allergénicité similaire;
  • la recherche effectuée par le Programme des SN dans la littérature scientifique n'a pas identifié de cas documentés de réactions allergiques spécifiquement associés à des souches parentales.
• la souche MBG 5318 a été classée par l’ASPC comme agent pathogène humain du GR1 et du GR1 pour les vertébrés terrestres en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines;
• plusieurs caractéristiques de virulence présumées ont été attribuées à certaines souches probiotiques et cliniques d'espèces de Saccharomyces, telles que la croissance à haute température, la croissance pseudohyphale et une activité élevée de protéase et de phospholipase;
  • les données fournies par le déclarant indiquent que la souche MBG 5318 n'est pas invasive, ne produit ni phospholipase ni protéase, et n'a pas montré de croissance significative après 4 jours à 42 °C;
  • cette propriété seule (croissance à 42 °C) n'est pas associée aux souches impliquées dans des infections cliniques chez l'humain.
• des études de pathogénicité menées avec deux souches de substitution génétiquement modifiées (MeJi797 et yMHCT484) sur des souris BALB/C ayant reçu une injection intraveineuse unique d'au moins 10⁷ UFC ont donné des signes cliniques pouvant être considérés comme une réponse aiguë à l'infection;
  • cependant, il n'y a eu aucune preuve de prolifération des souches de substitution et aucune mortalité n'a été observée durant la période d'étude de 22 jours;
  • de plus, aucune anomalie tissulaire n'a été observée lors de la nécropsie après la période d'étude;
  • les effets observés pour les souches de substitution sont similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les souches avirulentes boulangères ou viticoles de Saccharomyces.
• les espèces de Saccharomyces ont une large répartition dans la nature et une longue histoire d'utilisation, notamment dans la boulangerie et la production d'alcool;
  • les cas d'infections par des souches sauvages de Saccharomyces chez des individus en bonne santé sont rares, mais il existe des cas documentés d'infections à Saccharomyces, principalement chez des personnes immunodéprimées ou ayant des conditions médicales préexistantes;
  • ces infections sont traitées par une thérapie antifongique.
• la souche MBG 5318 est sensible aux agents antifongiques cliniquement pertinents. Des traitements sont donc disponibles dans le cas peu probable d'infections causées par la souche MBG 5318;
• de plus, la modélisation du Programme des SN a prédit qu'il n'y aurait pas de fardeau pour la santé humaine (mesuré en années de vie corrigées du facteur invalidité (AVCI)) résultant de ces niveaux d'exposition prédits, tant pour les utilisations déclarées que potentielles.

Les dangers liés aux micro-organismes utilisés sur le lieu de travail doivent être classés en conséquence dans le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)^{Note de bas de page 1}.

Évaluation de l’exposition

Le potentiel d’exposition environnementale de la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces est jugé faible pour les raisons suivantes :

• l'organisme déclaré est destiné à être utilisé dans la production d'éthanol et sera fabriqué dans une installation étanche qui répond aux exigences de l'appendice K-III des lignes directrices des NIH (niveau 1 de biosécurité - grande échelle), assurant une surveillance et un traitement adéquats de tous les déchets solides, liquides et gazeux;
• les emplacements potentiels des installations où les levures peuvent être utilisées sont largement répandus à travers le Canada;
• en tenant compte de l'utilisation proposée et des procédures en place pour limiter tout rejet potentiel, ainsi que des traitements efficaces pour inactiver l'organisme déclaré, aucun rejet environnemental significatif n'est attendu pouvant entraîner une exposition au micro-organisme déclaré;
• dans l'éventualité peu probable d'une libération des installations de production d'éthanol, les plantes et animaux susceptibles d'être exposés sont ceux situés dans la zone immédiate entourant l'installation;
  • comme l'indique le déclarant, peu ou pas d'organismes viables resteront dans le surnageant épuisé;
  • si ce matériau est rejeté sans traitement dans les égouts municipaux ou dans une installation de digestion anaérobie, le niveau de dilution entraînera une concentration d'organismes qui ne devrait pas affecter négativement l'environnement;
  • on ne s'attendra pas à une croissance significative des organismes.
• une recherche dans le domaine public (littérature et brevets) a révélé un certain nombre d'applications grand public, commerciales et industrielles pour d'autres souches d’espèces de Saccharomyces, notamment la biorémédiation, le traitement des eaux usées, la décomposition des déchets agricoles et de transformation alimentaire ou comme désodorisant dans les sites d'enfouissement municipaux;
  • cependant, la souche MBG 5318 est propriété du déclarant et, compte tenu de la nature spécifique des caractéristiques obtenues par le croisement en masse, il est peu probable que la souche déclarée ait d'autres utilisations potentielles que dans la production de bioéthanol;
  • si la souche MBG 5318 était utilisée dans ces autres applications, les concentrations estimées observées dans le pire des cas n'atteindraient pas un niveau de préoccupation environnementale.
• la surveillance existante des gouvernements provinciaux et locaux limiterait les rejets de déchets dangereux ou biologiques dans l'environnement et limiterait les rejets de liquides vers les égouts et les stations d’épuration des eaux usées.

Le potentiel d'exposition indirecte à l'humain de la souche MBG 5318 est jugé faible pour les raisons suivantes :

• la souche MBG 5318 sera fabriquée au sein d'une seule installation étanche conformément aux exigences de l'annexe K-III des NIH Guidelines (niveau 1 de biosécurité - grande échelle), tandis que toute installation de production de bioéthanol ultérieure pourra fonctionner selon les bonnes pratiques à grande échelle (GLSP);
• le bouillon de fermentation sera inactivé avant l'élimination;
• un système fermé sera maintenu tout au long du processus de fabrication initial et de la production subséquente de bioéthanol;
  • tout le personnel de l'usine doit recevoir une formation adéquate, et des procédures opérationnelles standard doivent être en place pour gérer tout déversement accidentel ou perte de culture.
• les rejets de la souche MBG 5318 viable dans l'environnement provenant des installations de fabrication et de production subséquente de bioéthanol devraient être négligeables, puisque tous les déchets liquides, solides et gazeux contenant le micro-organisme déclaré seront inactivés avant l'élimination ou le rejet du surnageant usé dans l'environnement, et des mesures de confinement sont en place en cas de déversement;
  • il n'y aura pas d'organismes vivants dans le bioéthanol produit.
• en cas de libération dans l'environnement, des conditions favorables sont possibles pour la survie et l'établissement;
  • cependant, on ne sait généralement pas que les espèces de Saccharomyces persistent dans les environnements récepteurs ou surpassent les souches indigènes.
• si le niveau de confinement passe au GLSP, aucun changement significatif de l'exposition humaine à la souche MBG 5318 n'est attendu, puisque le niveau de confinement du GLSP exige que les rejets contenant des organismes viables soient traités conformément aux règlements provinciaux applicables et aux règlements municipaux applicables;
• comme d'autres souches de Saccharomyces, la souche MBG 5318 peut potentiellement être utilisée dans des produits tels que les additifs alimentaires, les produits pharmaceutiques, les produits biologiques humains, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques et les produits de santé naturels, qui sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues;
  • les effets indirects sur la santé humaine liés à ces utilisations devraient être faibles comparativement à l'exposition directe aux organismes vivants par ces usages.
• le déclarant a l'intention d'utiliser les sous-produits inactivés de la production d'éthanol sous forme de drêches de distillerie, qui pourraient être assujetties à d'autres lois et règlements;
• de plus, la souche MBG 5318 peut aussi être utilisée pour la bioremédiation, dans le traitement des eaux usées, dans la décomposition des déchets agricoles et de transformation alimentaire ou comme désodorisant dans les sites d'enfouissement municipaux;
  • les concentrations de rejets environnementaux de la souche MBG 5318, auxquelles les humains pourraient être exposés accidentellement, ont été calculées à l'aide de la modélisation du programme des SN basée sur trois scénarios potentiels de libération à la concentration la plus élevée provenant de l'usine de fabrication;
  • dans tous les scénarios, la concentration à laquelle les humains seraient exposés à la souche MBG 5318 provenant de milieux environnementaux est inférieure à la concentration au point d'introduction en cas de libération accidentelle.

Caractérisation du risque

En raison du faible danger potentiel et de la faible exposition potentielle, le risque environnemental posé par la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces pour la fabrication et l'utilisation déclarée dans la production d'éthanol ou pour d'autres utilisations potentielles est jugé faible.

En raison du faible danger potentiel et de la faible exposition potentielle pour la population générale au Canada, le risque pour la santé humaine associé à l'utilisation la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces dans la production d'éthanol et d'autres utilisations potentielles, y compris dans les secteurs grand public, industriel, commercial et agricole, est jugé faible.

Conclusion de l'évaluation des risques

Il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets nocifs sur l’environnement aux niveaux d'exposition prévus pour l'environnement par la fabrication et l'utilisation de la souche déclarée MBG 5318 dans la production d'éthanol ou pour toute autre utilisation potentielle. Le risque pour l'environnement associé à la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces n'est pas soupçonné de répondre aux critères des alinéas 64a) ou b) de la LCPE. Aucune autre action n'est recommandée.

De même, il n'existe aucune preuve suggérant un risque d'effets nocifs sur la santé humaine aux niveaux d'exposition prévus pour la population générale au Canada à cause de l'utilisation déclarée de la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces pour la production d'éthanol et des usages potentiels, y compris dans les secteurs de consommation, industriel, commercial et agricole. Le risque pour la santé humaine associé à la souche MBG 5318 d’une espèce de Saccharomyces n'est pas soupçonné de répondre aux critères du alinéa 64c) de la LCPE. Aucune autre mesure n'est recommandée.